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诺诚健华:或将是下一个“隐形成长冠军”

22-12-29 12:25 575次浏览
浴火重生0413
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$诺诚健华-U(sh688428)$

投资最难的是什么?大多数人会觉得“寻找到一个好标的、对买卖时机的把握、战胜恐惧和贪婪”,这些虽然都对,但是现实中却极少数人能把握得好。

回首2022年,面对“不确定”,有人感到迷茫,有人试图从中寻找相对的确定之处,也有人看到了不确定中蕴含的机会。

如何在不确定性中寻找机会?市场上主流通过自上而下的手段识别出成长性强的行业与赛道,或者通过自下而上的方式识别出具备成长潜力的个股。两种方式各有优缺点,但即使将上述两种方法叠加使用,仍可能错失一些重要的投资机会。因此,笔者相信市场上仍有诸多被市场忽略的“隐形”投资机会。

那么,谁有望成为下一个“隐形成长冠军”?

寻找“隐形成长冠军”

在人口老龄化愈发严重的当下,首先应当考虑的赛道就是医疗大健康领域。

回顾过往二十年中,医疗大健康在国家政策鼓励支持、产业结构不断优化的大背景下,一共经历了三次大牛市。每轮牛市背后的驱动因素有医疗体制的不断完善、国企改革 注入活力、创新药械 政策红利、行业供给侧改革等。

从投资收益率的情况上来看,即使行情有所波折,但长期收益率远跑赢大盘表现。根据WIND数据显示,在过往二十年中,医药生物(申万)指数最高收益率超过1100%,远高于沪深300 指数300%左右的投资收益率。

而在长坡厚雪的医药领域中,曾经涌现出不少大牛股。而想要寻找下一个牛股,则可以考虑寻找隐形成长冠军。

“隐形冠军”一词源于德国赫尔曼·西蒙。西蒙认为,隐形冠军拥有两大重要支柱:行业集中且拥有深度以及拥有国际化营销。而放到医药领域的“隐形成长冠军”上面则是需要具备以下三大关键因素:

(1)差异化创新。隐形冠军企业通常需要在一个细分赛道上长期精工细作。而对于创新药企而言,选择差异化创新方式能够更容易占据细分市场的龙头地位,在内卷时代下更有望脱颖而出。

(2)全球视野。隐形冠军企业由于面对的是特定的客户群体,国内市场规模通常无法满足他们对企业扩张的需要,因此许多隐形冠军企业自创立起就以国际化为目标。而对于创新药企而言,创新研发仅是第一步,要想从Biotech转变为Biopharma乃至Big pharma,需要的不仅仅是产品进入商业化阶段,更需要拥有国际视野,市场剑指全球。

此外,想要成为“隐形冠军”,充足的现金流对生物医药 公司也至关重要。

诺诚健华:或将是下一个“隐形成长冠军”

值得一提的是,当下就已经有一家创新药企同时满足差异化创新以及拥有全球视野两大关键因素,那就是诺诚健华。

如今,登陆港交所的18A近百家,一些Biotech企业开始进入商业化进程。根据WIND数据显示,剔除已经去除“-B”的5家外(百济神州信达生物复宏汉霖再鼎医药君实生物 ),诺诚健华在奥布替尼上市首年后凭借2021年药品销售收入2.15亿元,营业总收入10.43亿元的成绩单,成为已经实现商业化的18A生物医药公司中单年药品销售收入第一的创新药企。2022上半年,诺诚健华继续快速放量,药品收入达到2.17亿元,同比增长115%,大步向Biopharma迈进。

备注:公司排列剔除去除“-B”的5家,收入仅包含药品销售收入,未包含其他收入市值截至2022年12月27日收盘

而诺诚健华这份商业化成绩单的背后,则是核心产品奥布替尼不断扩展边界,成功出海,走向国际化。

奥布替尼作为诺诚健华公司原研的BTK小分子抑制剂,于2020年12月中国获批上市,用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 两项适应症。

值得注意的是,诺诚健华并不止于中国市场,而是已经成功走出国门,拿下出海第一城。在今年11月奥布替尼(宜诺凯?)凭借良好的有效性和安全性,获得新加坡卫生科学局(HSA)的批准,用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)成人患者,为当地套细胞淋巴瘤患者带来创新疗法的选择。奥布替尼治疗复发/难治性MCL获得了美国FDA突破性疗法认定。

此外,奥布替尼治疗多发性硬化(MS)的全球权益已经授权给渤健(Biogen)。目前,BTK治疗包括MS在内的自身免疫性疾病在全球范围内并没有成药,First-in-class开发注定是条不容易的道路。未来,期待诺诚健华与FDA紧密合作早日解决问题,继续推进MS临床开发。

除了成功的商业化和国际化的推进,诺诚健华现金流充裕,公司现金和现金等价物 2022年前三季度同比上涨37.5%,达到92.3亿元,这为公司的长足发展并成长为“隐形冠军”奠定了良好的基础。

未来已来

那么,从长远发展的角度来看,诺诚健华发展的核心驱动力 在哪里?

一方面,公司在血液瘤领域,以奥布替尼与Tafasitamab两大产品为基石全方位覆盖血液瘤领域。

作为公司的核心产品,奥布替尼在成功纳入国家医保后放量销售,在适应症+销售范围触达海外两个维度上有所提升,可及性不断提高。

截至2022年9月,奥布替尼(宜诺凯?)在血液瘤领域渗透超过260个城市,覆盖超过1000家医院,教育超过5000名医生。2022年前三季度奥布替尼(宜诺凯?)销售收入达到4.00亿元,同比增长129%。

除了已经获批的适应症外,奥布替尼在国内还有边缘区淋巴瘤(r/r MZL)等适应症处于NDA 状态(快速评审通道)。而后续一线DLBCL-MCD等多个适应症分别处于临床后期阶段,适应症持续兑现。

与此同时,tafasitamab (CD19)多地商业化提速,公司的第二增长曲线正在开启。在诺诚健华BD引进一年后,tafasitamab已在中国香港获批上市,香港获批后将很快在中国大湾区先行开启商业化,有望成为继奥布替尼后又一业绩增长的重要催化剂。

另一方面,公司加快在自免领域以及实体瘤领域的布局,临床推进加速,有望延伸出业绩第三增长曲线。

近期,武田宣布将以40亿美金首付款,总金额高达60亿美元价格收购Nimbus Therapeutics的全资子公司Nimbus Lakshmi及其口服TYK2抑制剂NDI-034858,并全权负责开发和商业化。在资本市场普遍低迷的情况下,全球药企巨头依旧能够斥巨资进行BD交易,看中的就是TYK2靶点上的巨大潜在临床应用价值。

而诺诚健华早已在TYK2靶点上有所布局,分别是 ICP-332(TYK2-JH1)以及ICP-488(TYK2-JH2)。其中,进度最快的 ICP-332已进入临床II期试验,适应症为特应性皮炎(AD)。根据Frost&Sullivan数据显示,2024年中国AD患者将达到7370万人,1/4为中重度需要药物治疗,市场广阔。根据西部证券 预计, ICP-332的AD适应症上市后,销售峰值有望达到20.87亿元。

在实体瘤领域,诺诚健华广泛布局7个靶点的候选药物,其中两款临近商业化,创新研发硕果频现。pan-FGFR(ICP-192)胆管癌已进入关键性注册临床II期试验,预计 2024 年上市,据西部证券测算,胆管癌、UC、NPC 三个适应症销售峰值 7.77亿元。此外,泛TRK 抑制剂ICP-723 进入关键性注册临床二期,预计以 NTRK 融合突变申请篮子适应症。目前,ICP-723已经在青少年(12周岁到18周岁)患者中开展临床研究,也将拓展至儿童患者(2周岁到12周岁)。预计 2025 年上市,据西部证券测算,销售峰值将达到23.72亿元。

小结

2022,对于许多企业而言是非常特殊的一年。在外有地缘风险,内有疫情防控不断调整下,这场压力测试下不同企业走出不同的发展路径。

对于诺诚健华而言,这一年也格外特殊。

诺诚健华不仅成功敲开科创板大门,成为创新药企走向“A+H”的典范,更是迎来了爆款单品奥布替尼上市两周年,成功出海的商业化里程碑高光时刻。

回到最初的问题,为何诺诚健华可以成为笔者眼中的“隐形成长冠军”。

当下,医疗大健康板块估值处于过往二十年的历史低位,极度具备吸引力。“估值低+基金持仓比底部+情绪底部”下,医疗大健康行业的底层逻辑正在边际回暖,持续向好。在医药板块整体反弹乃至反转的行情中,两极分化正在逐步显现,优秀的药企在极具性价比的估值情况下更值得偏爱与关注。

而正如文章最初所述,创新药领域中,要想在当下“出圈”,差异化创新能够错位竞争,产品渗透率有保障,而本土药企走向全球,则是提高业绩天花板的关键。

对于诺诚健华,虽然资本市场似乎已经有所关注,但市场价值远未及公司的内在价值。目前,公司第一个大爆款奥布替尼已经实现商业化,并且还处于业绩向上爬坡阶段,伴随着海外获批上市外加适应症不断拓宽,现金流能够得到充足保障。而后续的第二条业绩增长曲线即将进入开花结果阶段,业绩增长后继有望。随后的第三条业绩增长曲线则是已见雏形,研发进展不断推进,向上打开公司发展的天花板。

或许将投资时间拉长,诺诚健华会给市场一个不一样的答案,值得期待。
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浴火重生0413

22-12-30 07:12

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科伦药业新药研发子公司2亿美元B轮融资获默沙东参投 年内与对方达成9款药物授权合作


今日(12月29日)晚,科伦药业(SZ 002422 ,股价26.8元,市值379.75亿元)公告称,为优化控股子公司科伦博泰股权结构,科伦博泰拟将注册资本增加至人民币1.93亿元。

其中,科伦药业将合计认购科伦博泰本次新增注册资本人民币5125.57万元。剩余新增注册资本人民币2607.62万元由IDG资本、国投招商、默沙东、信达资管、Sherpa、上银杏苓、光华梧桐等13个投资方以人民币13.48亿元(或等值美元)认购。认购后科伦药业及各投资方将合计持有科伦博泰本次新增股份7733.19万股。
值得一提的是,本次参与融资的默沙东在今年内已经与科伦博泰达成9款药物的授权合作,交易总金额合计已超过110亿美元。
默沙东参与科伦药业控股子公司2亿美元B轮融资
近日,科伦药业控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司(以下简称“科伦博泰”)宣布完成2亿美金B轮融资。本轮融资由默沙东、IDG资本、国投招商、以及信达资管、Sherpa、上银杏苓、光华梧桐等多个投资方共同参与。
该轮融资前,科伦博泰于2021年成功引进IDG资本、国投招商、LAV、高瓴等国内外知名投资机构作为战略投资人,完成5.12亿元人民币A轮融资。
据悉,科伦博泰是科伦药业旗下新药研发平台,主要从事于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、上市及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求,重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢疾病等重大疾病领域。
在生物技术药物领域,包括ADC、双抗、新靶点创新小分子药物的热点技术等,科伦博泰均已取得重大进展。公司目前拥有33个用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新项目,其中14个项目在中国进入临床研究,3个项目在美国开展临床研究。
此次股权结构调整后,科伦药业将以对科伦博泰人民币25亿元的债权转为科伦博泰的股份及现金出资人民币1.5亿元的方式合计认购科伦博泰本次新增注册资本人民币5125.57万元。本次增资完成后,公司持有科伦博泰59.75%股份,公司仍为科伦博泰的控股股东。
年内与默沙东达成9个药物授权合作
该轮融资的投资方中,最引人关注的莫过于跨国药企默沙东。此次融资前,科伦博泰已经与默沙东进行过多次药物授权合作。
今年12月初,科伦药业公告称,科伦博泰与默沙东签署了合作协议,科伦博泰将在研7款ADC药物的全球或部分市场权益授权给默沙东,科伦博泰将收到1.75亿美元不可退还的首付款。如果将7款药的全球权益给默沙东,科伦博泰预计收到默沙东里程碑付款合计不超过93亿美元。这一金额也刷新了中国创新药对外授权的金额纪录。
科伦博泰将其管线中7种不同在研临床前ADC候选药物项目以全球独占许可或独占许可选择权形式授予默沙东在全球范围内或在中国内地、中国香港和中国澳门以外地区进行研究、开发、生产制造与商业化。
科伦博泰保留部分授予独占许可的项目和有权保留授予独占许可选择权的项目在中国内地、中国香港和中国澳门研究、开发、生产制造和商业化的权利。
在这次授权合作之前,科伦博泰在今年更早时候还分别宣布与默沙东达成2款ADC药物的授权许可合作协议,其中包括一款靶向TROP2的ADC药物MK-2870(SKB264),目前正在进行晚期临床试验评估。
中金公司研报表示,本次合作是今年以来科伦博泰与默沙东达成的第3次合作,3次合作共涉及9款不同阶段的ADC分子,交易金额合计已超过110亿美元。中金公司研报认为这些合作反映了MSD作为跨国药企对科伦博泰ADC平台及候选分子的认可。
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22-12-30 07:10

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科伦药业:子公司科伦博泰拟引入默沙东等外部投资者 投前估值60亿元


科伦药业12月29日晚公告称,公司控股子公司科伦博泰拟将注册资本增加至1.93亿元。其中,公司将以对科伦博泰25亿元的债权转为科伦博泰的股份及现金出资1.5亿元的方式合计认购科伦博泰本次新增注册资本5125.57万元;其余新增注册资本2607.62万元由IDG资本、国投招商、默沙东、科信伦达和信达资本、Sherpa、上银杏苓、新兴基金和梧桐聚科等13个投资方以13.48亿元(或等值美元)认购。

公告显示,认购后科伦药业及各投资方将合计持有科伦博泰本次新增股份7733.19万股。本次增资定价按照科伦博泰100%股份投前估值60亿元确定。本次增资完成后,公司持有科伦博泰59.75%股份,仍为科伦博泰的控股股东。
科伦博泰主要从事创新药(包括生物大分子药物、创新小分子药物等)的研发、生产及销售业务以及创新药相关技术进出口或技术推广服务业务。
科伦药业表示,科伦博泰作为公司控股子公司,专注于创新药业务的研发、生产和销售。科伦博泰本次增资旨在进一步引进投资人,优化资本结构,增强资本实力,提升公司持续健康发展的能力。
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22-12-30 07:09

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A股“新冠特效药”赛道出现新突破。

12月29日,君实生物(688180.SH)发布消息称,一项III期临床研究结果显示,相比PAXL OVID君实生物VV116组的临床恢复时间更短,安全性方面的顾虑更少。
“我们是国内新冠小分子口服药物当中唯一‘头对头’PAXLOVID的III期临床研究国产药物,从数据来看,我们的VV116有效性不弱于辉瑞的PAXLOVID,安全性还更好一些。”君实生物一位高管12月29日下午对21世纪经济报道记者说。
VV116的上述III期临床研究,由上海交通大学医学院附属瑞金医院牵头开展,于北京时间2022年12月29日,《新英格兰医学杂志》(The New England Journal of Medicine,NEJM,影响因子:176.079)在线发表了VV116(JT001)对比奈玛特韦片/利托那韦片组合药物(PAXLOVID)用于伴有进展为重度包括死亡高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)患者早期治疗的III期临床研究(NCT05341609)成果。
君实生物表示,这是奥密克戎变异株流行期间首个针对中国COVID-19患者开展的小分子口服抗病毒药物“头对头”III期临床研究,也是NEJM发表的首个中国自主研发的新冠创新药临床试验。
继续两项III期临床研究
根据君实生物披露,VV116是一款我国自主研发的新型口服核苷类抗SARS-CoV-2药物,可抑制SARS-CoV-2复制。
君实生物2022年半年报显示,作为在研项目的VV116,预计总投资规模为89112万元,截至2022年上半年累计投入金额为14532.63万元,其适应症为新型冠状病毒肺炎,技术水平为国际领先。
“现在的投入相比上半年,理论上会增加一点,具体数据会在年报披露。”前述君实生物高管向21世纪经济报道记者表示。
君实生物12月29日发布的消息称,临床前研究显示,VV116对新冠病毒原始株和已知突变株都表现出显著的抗病毒作用,并在I期临床研究中表现出令人满意的安全性、耐受性和药代动力学性质。一项初步的小规模研究证实,与常规治疗相比,在SARS-CoV-2首次检测为阳性后5天内接受VV116治疗的患者的核酸转阴时间更短。
而前述III期临床研究,系在上海的7家新冠肺炎定点医院联合开展,最终共有771例确诊为伴有进展高风险的轻度至中度COVID-19成人患者接受了VV116(n=384)或PAXLOVID(n=387)的治疗。
根据截至2022年8月18日的最终分析结果,VV116组比PAXLOVID组的中位恢复时间更短(4天vs.5天)。在安全性方面,VV116比PAXLOVID的安全性顾虑更少,PAXLOVID与多种药物存在相互作用,而VV116不会抑制或诱导主要药物代谢酶,或者抑制主要药物转运蛋白,因此与合并用药发生相互作用可能性小。
“VV116除了这个III期临床研究,还有另外两个III期临床研究正在进行当中。”上述君实生物高管透露。
其一是针对轻中度并且伴随高风险因素的COVID-19患者,开展安慰剂对照。
“对照安慰剂的III期临床研究,前期在国内也入组了一部分病人,目前主要在菲律宾入组,因为伴随高风险因素,入组筛选有门槛。”上述君实生物高管称。
其二是针对普通风险的,可伴随也可不伴随高风险因素,主要是在国内开展。
“这个是近期新开的,受众人群更广阔,更符合现在真实世界的情况,入组招募的速度挺快的,基本上进入了尾声。”上述君实生物高管说,“VV116的3个III期临床研究,入组都是轻中症的,没有重症患者。”
对此,君实生物12月29日在互动平台表示,正在尽全力推进相关研发工作的进程,并希望借此积累更多数据,探索其在全球市场后续注册及商业化的可能性。
已在乌兹别克斯坦使用
君实生物的VV116已经有了一项III期临床研究结果,市场高度关注是否能够进入应急审批程序。
“这个项目对我们非常重要,我们肯定希望尽快提交审评。”前述君实生物高管告诉21世纪经济报道记者,“我们两手都在做,一个是保持跟监管部门持续沟通,另一个是加快还在进行的两项III期临床研究。”
君实生物12月29日也通过互动平台表示,VV116的研发工作得到了国家药监局药品审评中心及各级药监部门的悉心指导和帮助,公司一直在与药监部门就该项目保持积极的沟通。
值得注意的是,君实生物12月29日发布的消息显示,2021年,VV116在乌兹别克斯坦已获批用于中/重度COVID-19患者的治疗。
“我们认为VV116未来的市场空间非常大,也希望有一个非常不错的商业化成果。”上述君实生物高管说。
公开资料表明,VV116由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城、临港实验室、苏州旺山旺水生物医药有限公司和君实生物共同研发。
而君实生物与旺山旺水共同承担该药物在全球层面的临床开发和产业化工作,合作区域为除中亚五国、俄罗斯、北非、中东四个区域外的全球范围。
“包括临床研究、生产、后期商业化都是由我们来完成,商业化后跟旺山旺水会根据合同进行对应分成。”上述君实生物高管称。
君实生物此前已有“新冠特效药”成功的例子。
按照之前披露,君实生物的埃特司韦单抗(JS016),是国内首个进入临床阶段并参与全球抗疫的新冠病毒中和抗体,于2021年在超过15个国家和地区获得紧急使用授权。
2020年2021年,埃特司韦单抗的海外研发及商业化相关技术许可及特许权收入近30亿元。
“去年和前年的营收当中,相当一部分由埃特司韦单抗带来的。”上述君实生物高管表示,“这个药物不是那么抗突变,在德尔塔病毒盛行的时候效果比较好,对付奥密克戎比较有限,现在商业化就停止了。”
但与之不同的是,临床前研究显示,VV116对新冠病毒原始株和已知突变株皆有抗病毒作用。
“VV116的应用场景非常广阔,哪怕类比流感特效药,每年也有一个稳定的收入,当然前提是要获批。”上述君实生物高管说。
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