20220512 总龙头:新华制药 + 新冠疫情(分析四)

新冠疫情走出了口罩——英科医疗 、检测——九安医疗 、原料药——拓新药业 等10倍牛股。疫情概念板块压轴的治疗分支，更是是值得期待的。特别是国产药利好频传：

真实生物：目前阿兹夫定已经到了临床实验末尾准备申报审批上市的阶段。
新华制药 10板。公司与真实生物签署《战略合作协议》，真实生物同意新华制药为其拥有的阿兹夫定等产品在中国及经双方同意的其他国家的产品生产商和经销商。真实生物手握的阿兹夫定（Azvudine）是最近广受舆论关注的一款新冠口服药，也是目前国内多款在研新冠口服药之一。
华润双鹤 公告，与真实生物签署《战略合作协议》及《阿兹夫定片委托加工生产框架协议》。双方将探讨借助公司的营销网络提升真实生物产品在各终端的医疗覆盖，发展渠道增值业务，提高患者药品可及性，致力于以患者为中心的服务延展。针对上述阿兹夫定产品委托加工事宜，目前公司已向北京市药品监督管理局提交药品生产许可证C证核发申请并获审批通过，具备受托加工该产品的生产能力和质量保证能力。后续将由真实生物向相关部门提交有关“增加生产地址”的药品生产许可证B证核发申请。
奥翔药业 ，5月10日晚间披露股票交易异动公告称，经核查，公司全资子公司麒正药业日前已就阿兹夫定片的加工生产与真实生物签订了《委托加工生产框架协议》和《药品委托生产质量协议》。
海正药业 、拓新药业也被传与真实生物达成合作协议，共同负责阿兹夫定的生产。
阿兹夫定真的需要这么多生产经销商吗？针对这一问题，华兴证券研究所负责人、医药行业首席分析师赵冰在接受21世纪经济报道记者采访时表示，目前的合作经销商还不够，因为新冠治疗药物瞬时需求很大。

君实生物 和旺山旺水：由君实生物 控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司（以下简称“君拓生物”）与苏州旺山旺水生物医药有限公司（以下简称“旺山旺水”）合作开发的口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116片（以下简称“VV116”）正处于国际多中心的III期临床研究阶段，多项针对轻中度和中重度新型冠状病毒肺炎（以下简称“COVID-19”）患者的注册临床研究正在进行中。
公司4月29日披露的临床研究进展显示，VV116在健康受试者中表现出良好的安全性、耐受性和药代动力学性质，相关的三项I期临床研究结果已在线发表于药学领域知名期刊ActaPharmacologicaSinica。2021年，VV116在乌兹别克斯坦完成了一项在中、重度COVID-19受试者中进行的随机、开放、对照II期临床试验，研究结果显示：与对照组相比，VV116组可以更好地改善患者的临床症状，提高患者的SARS-CoV-2清除率，并显著降低进展为危重型及死亡的风险。基于该试验的积极结果，VV116已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度COVID-19患者的治疗。
截至本公告披露日，VV116正处于国际多中心的III期临床研究阶段，多项针对轻中度和中重度COVID-19患者的注册临床研究正在进行中：（一）针对中重度COVID-19，公司与旺山旺水正在开展一项评价VV116对比标准治疗的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲III期临床研究，并已于2022年3月完成首例患者入组及给药。
针对医药自媒体消息，旺山旺水12日向记者确认，国产新冠小分子口服药物VV116在乌兹别克斯坦的售价为185美元，约合人民币1243元。这是该药物首次对外披露价格。VV116由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城(科技部“一带一路”联合实验室)、旺山旺水和君实生物共同研发。其中，旺山旺水负责该药品在中亚五国(哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦、吉尔吉斯斯坦、塔吉克斯坦、土库曼斯坦)等四个区域内的临床开发和产业化工作。2021年底，VV116获得乌兹别克斯坦卫生部的紧急使用授权，用于治疗新型冠状病毒肺炎。

众生药业 ：昨日晚间公告，近日，公司控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司（以下简称“众生睿创”）口服抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂一类创新药物RAY1216片的临床试验注册申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，并收到《受理通知书》。
公司指出，3CL蛋白酶切割位点在冠状病毒属“高度保守”区域，对冠状病毒的变异株保有高度活性，发生耐药几率较低。数据表明，辉瑞 公司研发的Paxlovid即奈玛特韦片（PF-07321332）和利托那韦片组合，无论是在高风险人群还是低风险人群，其住院或者死亡率分别降低89%、70%，已先后被美国和我国药品监管部门批准紧急授权使用（EUA）或附条件批准上市，亦是首次纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》的小分子口服抗新冠病毒药。
RAY1216是众生睿创研发的、具有全球自主知识产权的强效、广谱抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂，通过作用于新型冠状病毒主蛋白酶（main protease，Mpro，3CLpro），抑制病毒前体蛋白质的切割，进而阻断病毒复制，达到抗新冠病毒的作用。
众生睿创已按照新冠药物临床前开发相关的法规和指南，完成了一系列符合IND标准的临床前研究工作，并向国家药品监督管理局递交IND申请。
临床前研究表明RAY1216是广谱、强效的抗新冠临床候选化合物，对新冠病毒3CL蛋白酶具有显著的抑制作用，且对不同新冠病毒变异株（野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron）均有高效的体外抑制活性，抑制作用与被美国和我国药品监 管 部 门 批 准 紧 急 授 权 使 用 （EUA） 或附条 件 批 准 上 市的奈 玛 特 韦（PF-07321332）相当；在新冠病毒Delta株感染的K18-hACE2小鼠模型中，RAY1216能有效保护小鼠，可显著降低肺组织病毒滴度，改善肺部病变，对新冠病毒导致的组织损伤具有明显的改善作用，呈现出较好的量效关系，其抗新冠病毒效果与同剂量PF-07321332相当。安全性结果提示，RAY1216存在脱靶副作用的风险较低，致畸、致突变等研究结果为阴性，具有较高的治疗指数和良好的安全性。
公司指出，RAY1216片的临床试验注册申请获得受理，是公司在承担企业社会责任、抵御新冠病毒感染的攻关研发道路上的关键里程碑。众生睿创在RAY1216临床研究推进过程中，将依据国家相关技术指导原则，全程做好与CDE的沟通交流，抢抓时机，加快研发进度。
公司同时提示，RAY1216项目的临床试验注册申请获得受理，对公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影响。其临床试验注册申请须获得国家食品药品监督管理总局的临床研究默示许可。