千亿九安或许只是起点，未来可期

坐标美国加州，自2020年初始开始大规模从事新冠相关的外贸业务，除了赚了一点小钱之外，更值得地是交到了世界各地的朋友。产品方面，卖过英科、Top Glove的丁腈和乳胶手套；也因为客户需求自己研究了口罩，各类FFP2、FFP3、FDA医用民用的口罩；当然出口最多的还是当属Rapid Test即快速检测试剂盒，从2020年上半年风靡全球的IgG/IgM抗体检测试剂盒，到2020年四季度开始火爆的抗原检测，延续到现在；产品包括了东方、热景 、乐普、奥泰、明德 、安旭、博拓，以及其他包括BD、Quidel的海外品牌。本文主要想谈一谈对于近期热点九安医疗 ，也谈谈IVD产业研究、各个公司发展和大家关心的资本市场。众多IVD上市公司中，九安医疗和东方生物 可谓是近期最火热的当红炸子鸡。两家公司各有特点，都在各自的领域内表现优异，下面就两家公司发表下简单的看法。

一、千亿九安 - 敢于挑战雅培 、西门子 世界品牌的中国企业之光，一战成名

归因于IVD行业真的是中低端加工业，仅生产的话其进入壁垒真的不高。懂行的人都知道，抗原行业的三大壁垒按难易排序，分别为目标国销售准入资质、产能、销售能力。也就是这个独特的行业特点，造就了九安医疗这个非IVD产业内公司，在2021年末对所有国内的IVD厂商的异军突起+降维打击，且该过程正在继续并愈演愈烈。

1、OTC抗原的FDA EUA资格证塑造坚不可摧的行业壁垒

说九安之前先说说美国的FDA EUA这张销售资格证。作者因国际贸易以及美国国内医疗器械销售经历，曾在一段时间长期跟FDA的官员打过交道并亲自为某国内厂商代理申请过EUA抗体产品的准入，同时也亲自做过英国卫生部3个Phase的临床申请和德国Bfarm抗原自测的申请。根据我有限的申请经验，如果让我量化一下申请难度，以10为满分，美国FDA EUA、英国准入、德国Bfarm自测产品的得分分别为10分、5分、2分。没错，FDA EUA的申请是目前全世界最难最变态耗时最久且必须亲历亲为的一个过程；这就跟全世界的本科学校申请，美国的常春藤大学本科Freshman申请难度是远超其他国际大学的情况是一样的，而EUA的申请与之相比只会更难。这时候可能有人会问，美国疫情都这样了，为什么FDA仍然我行我素，不像德国一样放开市场准入，让更多的厂商进入美国市场不是可以救更多的人么，FDA有没有政治觉悟怎么可以把人名当儿戏？有这样想法的小伙伴很正常，在新冠肆虐下生活在国内真的是幸运；很可惜，美国社会的运作方式并非如此，FDA也是一个政府机构追寻的是程序正确，这也是为什么通常的家庭自测即OTC申请从开始做临床试验到递交材料到中途数百上千次的交流沟通，至少耗费一年时间的原因，申请的每一步必须做到程序合规正确，即使这些规定会根据疫情的变化而变化甚至还在制定之中，但是申请企业必须遵守。其实近期在Biden总统的强压下，FDA已经做了让步，超乎预料迅速地批准了两大世界巨头，即罗氏和西门子。

针对市场上流传的某某国内公司马上要拿出美国EUA证的说法，基本上99.99%属于谣言。由于雄雄爱国之心和对美国政府社会的不了解，很多人觉得中国这些IVD公司应该有可能在未来拿出美国的EUA资格证。然而我的观点非常鲜明，从此之后至少半年到一年内，不会再有任何一家中国的IVD公司有希望拿到美国的EUA；美国抗原市场将被美国供应商（雅培+BD+Quidel等）、IHealth即九安医疗、西门子+罗氏等依托海外代工厂的世界级公司等，三分天下，原因有三，将在后面详细说明。

在解释为何国内的厂商不可能拿出美国自测的EUA之前，先为大家说明下抗原EUA的分类。目前主流的抗原分为自测即OTC或Home Test，专业版即POC（指医生、护士、药剂师等专业人员可以使用，在FDA官网表示为W，即Waiver），实验室专用版（这种目前不常用，在FDA官网为H和M，特质只允许CLIA实验室中的专业实验人员才能用，其他人一概不允许；CLIA实验室是美国的巨型实验室网络专门用来检测，全美数万家）。从申请难度分，OTC家庭自测申请难道远超POC申请难度，POC申请难度远超实验室级申请难度，如果将其差别量化的话在3-5倍以上。POC的持证厂商已经屈指可数，其中唯一一家中国大陆厂商其实是某韩国公司的OEM代工厂，因此没有销售权。东方生物的美国子公司曾经尝试申请过抗原EUA，但受限于其本身资质以及偏中式的做事风格，下场是在2021年初因FDA处罚关门近3个月。而OTC家庭自测EUA的持证公司，其实是没有任何一家纯中国公司获得授权。这不仅是因为中国大陆公司在海外商业市场的印象就是喜欢急功近利、弯道超车、追逐短期利益、喜欢走擦边球，不认同美国社会的程序正确不遵守美国商业社会的规则，使得FDA监管机构普遍不信任中国的厂商（2020年万孚、乐普等所谓大厂的抗体EUA就因为违规销售被FDA取消销售资格）；同时，几乎没有任何的中国IVD公司有能力、有魄力、有毅力亲自进行FDA EUA申请，通常都是找了第三方机构代理申请，这招在德国管用但是在美国是万万行不通的，光是申请所需要的临床试验的经济成本和时间成本就不是一般中国企业耗得起的，与之相比，门槛更低的欧洲和东南亚 市场不是来钱更快么；再次，也是最敏感的，就是FDA在政治正确角度来说不会愿意批准一家纯中国IVD厂商进入OTC自测名单。这时候可能会有人问，你不是乱说么，目前国内的九安、艾康和东方不是都准入了么。答案对，也不对；这三家拿到EUA证的其实都不是中国的实体，九安是通过其控股子公司IHealth拿到的，而IHealth是一家历史有20多年的位于加州硅谷的纯美国公司；艾康的证是由美国艾康拿到的，位于加州的圣地亚哥，也是一家纯正美国公司，老板 和高管有华人也有白人，杭州的艾康充其量就是代工厂因此其利润分成极其有限；东方就更不用说了，就是西门子的OEM代工厂，跟持证没有任何关系且没有任何美国市场的销售权。

2、IHealth品牌深入美国消费市场，品牌价值初现，全产业链利润通吃

九安医疗是中国唯一一家能够在美国市场在产业链利润端能头尾全吃的疫情类公司，公司对标雅培、西门子、Quidel，而不是东方生物等国内OEM代工厂。因九安的发展历史，IHealth的品牌同时具有苹果 公司和小米公司的属性，这也是我相信刘毅董事长能够带领中美团队创造历史的原因之一。2011年九安推出与苹果相连的ihealth移动互联产品，产品线逐渐拓展到移动互联血压计、血糖仪、血氧仪。而小米的雷军早在数年前就投资了美国的IHealth Lab，使得九安打下了不再依靠层层销售网络卖货的基因，这在本次抗原销售的过程中就可看出，最开始的时候九安主打的就是Amazon的C端和各大互联网的端口，之后才开始B端和政府订单的发力；我认为正是因为这一点的认知，使得刘毅董事长敢于在整个生意链条中占据绝大部分的利润，敢于去做那些曾经只有国外品牌在中国市场做的生意。回想一下改革开放40多年来，多少国内的工厂日日夜夜的加班加点，利用国内廉价的技术劳动力，消耗着国内的能源和资源，制造了无数的污染破坏了生态环境，却因为品牌价值和技术的劣势拱手将产品绝大部分的利润拱手让给了具有定价权和销售渠道的国际品牌公司，用如此之大的代价仅换取了少数的收益，这类公司就不一一列举了，说一个富士康就足够代表了。并不是说这些代工厂不好，这些规模庞大 的劳动密集型企业完成了或者正在完成其历史使命，即为中国经济的发展积累资本、解决就业、创造税收等；但是九安这样的企业在此之中犹为凸显，这类的企业才是政府一直以来希望看到的才是中国经济转型的典范，从研发、生产、销售等全链条的利润通吃，“中国企业之光”的称谓绝不为过。

IHealth品牌深入美国消费市场，新冠之后品牌价值想象空间巨大。2020年的额温枪已经帮助IHealth在Amazon打出了一定的名气，而本次的抗原试剂盒的疯狂销售以及各级政府、NGO、学校等的广泛使用，美国媒体端铺天盖地的报道，已经帮助IHealth在极短的时间内积累了巨大的品牌价值。九安一直坚持在做多年的是糖尿病等慢性病的医疗服务，显而易见其多年以来的该业务的业绩并没有被中国的资本市场承认，而美国类似的有仅覆盖百万级别用户的同类公司却早已估值数百亿美元。联系一下被很多人忽略的IHealth抗原的移动端App，发挥一下想象力，其创造的流量和存量用户，对IHealth在美国医疗服务行业的发展是怎样的资源。我个人认为，除了新冠销售带来的巨额现金收益，或许这个长期的品牌价值和美国商业社会的信任及认可，才是九安医疗本次新冠抗原之战最大的收获。或许千亿九安，只是个开始。

3、背靠强大的国内OEM产业链，中国人自己的品牌IHealth占领美国

曾经担心初入IVD行业的九安是否能像厦门宝泰、东方生物、杭州艾康这些IVD大厂一样解决产能问题，随着前几天商务部的白名单公告彻底打消。安徽这家代工厂或许只是九安解决产能问题的第一步。合理地逻辑推理一下，FDA EUA申请的时候必须提交公司产能数字，当时记得九安提交的是月产能1个亿，这对于一家IVD行业的新玩家可谓是一个极大的数字。但转念一想，国内此类抗原检测产品的代工厂千千万，有着优质的生产质量的工厂也不是少数；那既然西门子能强绑定东方生物这样的OEM巨头，九安医疗为何不可举全国IVD工厂产能之力在美国市场开疆扩土，为何要让西门子、罗氏之流不费任何生产之力却吃着最大的蛋糕？！

这时候有人肯定会说，九安的代工是你想代就能代的么，有问过FDA是否合规么？这个问题我无法回答，因为我只是按合理逻辑进行猜测，而且我相信刘毅董事长高瞻远瞩肯定早就想到这个问题了，那么合理地预测下九安是否已经在这么做了呢？结合下今天有人放出来的一个1月份飞机订舱的数字，推断一下截止今天为止九安自认为能够生产的产能，是怎么样的一个天文数字，我不敢想象。
1、 IVD行业将迎来价值重估，新冠检测将在未来3至5年常态化，绝不是一次性的业绩体现；越是复工复产的经济复苏阶段，对于检测的需求越大。

2、 千亿九安或许只是起点，未来可期。新冠抗原美国之王，北美大陆一战成名之后，刘董将继续趁热打铁，招兵买马，将IHealth品牌的各类产品和服务打入美国医疗消费市场。



$九安医疗 (sz002432)$