歌礼制药（01672.HK）利托那韦海外订单及近期业务进展更新电话会纪要时间：2022 年 1 月 19 日 13:30参会嘉宾：董事会主席兼 CEO 吴劲梓、开发运营高级副总裁 言月梅管理层介绍：首先是利托那韦歌礼制药的市场战略。自上市以来，我们认为利托那韦包括在新冠病毒中的应用，中国未来市场是最大的，包括欧洲市场，专利池国家即
辉瑞授权的市场，再加上美国，一共四个市场。我们和老挝签订的利托那韦采购协议的价格问题。第一，按照行业惯例，我们根据不同国家的收入水平定价，美国基本上是最贵的。利托那韦据我们了解在美国的定价是 100 美元一个疗程，每个疗程 10 片利托那韦。中国的价格会比美国便宜，在中国我们的利托那韦是2021 年 9 月份批准的，我们团队自批准以来做了大量的工作，包括全球市场调研，我们非常谨慎地估算了在中国的建议零售价，会在 1 月 30 号之前最终确认。可以跟大家分享一下中国建议零售价的定价原则，利托那韦+3CL 在美国定价是 530 美元一个疗程，中国肯定要便宜一点。根据药物经济学目前我们有个范围，是根据整个新冠疗程里 3CL 和利托那韦的价值确定。利托那韦 300-400 人民币一个完整的疗程，1 月 30 号之前我们会确定最后价格。专利豁免国家比中国便宜，欧洲会贵一些，美国最贵。我们的利托那韦是全球销售，也希望能和更多的国家签订，团队也在努力推进。3CL 和 RdRp 都在按计划向前推进。歌礼的管线除了前面提到的，我们抗病毒药还有一个乙肝临床治愈，皮下注射的 PD-L1，前几天公告了美国 FDA 批准上临床，依据是我们在中国完成的 2b 期数据。19%的患者达到临床治愈，FDA 基于中国 2a/2b 期数据批准临床。这是 FDA 对歌礼中国数据的背书。我们非常高兴，因为中国是个乙肝大国，我们取得了这方面的成绩。前几天我们公布了 ASC40拓展适应症，治疗痤疮患者，完成首例患者入组，是和中国最顶级的专家合作，期待跟大家分享 ASC40 中国治疗痤疮的数据。Q&A：一、利托那韦Q：利托那韦在海外国家的定价水平以及客户背景？A：海外的定价是根据收入水平来定价的，中国 300-400 人民币，每个；主要看 3CL 和利托那韦在治疗新冠疗里的贡献。老挝是专利池国家，低收入国家，定价比中国便宜，我们和老挝制药公司 Phokam 签订合同，该公司位于老挝
首都万象，具有非常强的公关能力，与 400多家医院和药店有合作关系。我们也在努力和其他海外国家联系，有好消息会及时沟通。Q：辉瑞发药的时候 3CL 和利托那韦是一起发的，
和辉瑞是会有合作还是单独销售就可以？全球产能不足，在各个国家是怎样的合作形式？A：我们和辉瑞是潜在合作伙伴之一，在抗病毒、肿瘤和 NASH 领域都在保持沟通，目前不方便透露，有消息会及时公布。专利池国家目前辉瑞是不供药的，需要自己去采购 3CL 和利托那韦。因此是单独采购，看到很多国家是一瓶利托那韦 10 片，一瓶仿制药 10 片，这样也是最经济的。欧洲各国政府都在叫辉瑞没有按时供货，比如有报道称加拿大政府，预订了100 万人份的药，早就定了，辉瑞刚刚交付了 3 万人份，今年 3 月底能交付 12 万人份，和100 万人份相差很多。Q：能否透露新冠另两个药物大概的时间线和欧
美的进度？A：我们从新冠爆发之初就开始筹划口服药，新冠病毒的两个靶点 3CL 和 RdRp 一出来就开始研发了。歌礼的优势在于我们之前一直在做慢性丙肝和 HIV 的蛋白酶抑制剂，虽然蛋白酶不一样，但是我们有化合物库，有一定共性，所以我们可以很快找到先导化合物。辉
瑞和默克的专利非常壁垒森严，绕过专利我们花了大量的时间，在全球申报了专利。我们的药和辉瑞和
默沙东都有差异化结构。进度方面3CL会在今年下半年中美同时递交临床试验申请，1 期做药代动力学，3 期做 1000-2000 人。美国病人很多。我们前几天发公告，NASH 美国临床试验不到 2 个月时间，完成 1 期的入组、试验、数据分析，展现了我们在美国开展临床的实力。Q：扩产是否有什么限制？A：我们已经把利托那韦片产能提升至每年一亿片，即 1000 万人份。原料药厂商都没问题，会合作来做，有足够的能力供应，不管是临床的还是商业化的，这是个双赢的模式。将来扩产到 2 亿、5 亿都是没问题的，未来到 10 亿需要更多供应商合作，现在主要是宣泰和我们自己生产。Q：
艾伯维利托那韦原研价格？A：艾伯维在中国是进口，比如我们当时做慢性丙肝蛋白酶临床试验的时候买过进口的，在国内没有建议零售价。Q：未来去欧美要新申报吗？A：需要。比较幸运的是我们在中国做的符合国际标准。参比制剂都符合绝大多数欧洲国家要求。只需要申报不需要重新做生物等效性实验。Q：当前的订单情况？A：我们已经收到了多家做 3CL 的公司需求，需要跟我们采购利托那韦，我们都保证供应没问题。如果有广交所需要我们公告的我们会公告，有的企业在谈临床供货或者商业化供货，我们都在谈。Q：像老挝这样的国家级别，量和供货时间？A：我们有足够产能能够完成临床阶段和未来的供货需求，具体的采购额我们是不公告的，对方也不允许我们公告。Q：新冠相关上游的中间体、原料涨价比较厉害。成本端我们大概能控制在什么毛利率水平？是否掌控在我们手里？A：原料药供应我们供应商之一是迪
赛诺，供应量非常高，外界还有传很多原料药涨价了。我们正常采购，没有感受到价格有什么明显变化，如果有的话商业化团队也会向管理层反映。Q：原研艾伯维的产能情况？印度产能情况？A：艾伯维的产能我们真不知道。从我们以往自己研发成功的利托那韦口服片剂没有上市之前，我们临床试验都用的艾伯维。我们提前一年订货，艾伯维一年就生产 1-2 次，因为成本或者什么原因我们也不清楚。有些公司向我们采购或者向艾伯维采购，中国销售说了艾伯维上半年无法排产，所以订购需要提前更多时间。Q：利托那韦其他国家提交申请的情况，可不可以直接用于和辉瑞 3CL 联用？A：每个国家注册监管都不一样，我们用的是最好的参比制剂，在很多国家会批准进度会很快的，比如说 1 个月 2 个月，有的国家可以紧急授权，有的国家要走正常申请。专利池国家会比较快一点，欧美会慢一点，有消息会及时公布。一旦批准了就有可能在和辉瑞 3CL 联用，这个还要看辉瑞怎么做。获批以后一定有机会的，但具体多大还要看评估。专利池国家需要自己解决利托那韦，比如从我们这里买。辉瑞在和我们沟通，合作还存在不确定性。
摩摩
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