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德展健康=未名药业+长源电力+朗姿股份+元气森林4in1?

21-05-04 23:08 3668次浏览
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德展健康医药 +医美+饮料+碳中和,是未名医药 +长源电力+朗姿股份+元气森林的四合一?

德展健康又一支10倍大牛股?

医药篇:

印度疫情失控。利好仿制药及原料药!

德展健康的嘉林制药布局仿制药,红惠新医药布局原料药及医药中间体

阿托伐他汀(Lipitor,立普妥)是累计销售额最高的药物,达到1644亿美元。德展健康旗下的嘉林医药主打产品“阿乐”(阿托伐他汀钙片)作为首个通过阿托伐他汀钙一致性评价产品以及成功中标“4+7”城市带量采购。根据中国药学会商情数据显示,2019年5月,公司主打产品“阿乐”在“4+7”地区销量大幅增长,已成为“4+7”地区样本医院阿托伐他汀钙药品市场占有率第一。
公司表示,2019年上半年公司在除集中带量采购外,实行代理商推广模式。2019年3月“4+7”带量采购开始正式逐步实施,2019年6月福建全省开始实施带量采购政策。随着带量采购的推进实施,报告期内,主打产品“阿乐”在11个带量采购试点城市销售量大幅提升。
根据中国药学会数据显示,2019年5月份在全国1300余家样本医院中主打产品“阿乐”销量在阿托伐他汀、瑞舒伐他汀以及匹伐他汀三种通用名全部药品中市场占有率显著升高,2019年5月市场占有率较2019年1月上升10个百分点,在三种他汀类全部药品中排名第二。特别是在11个试点城市样本医院中“阿乐”市场占有率增长显著,占有率接近68%,已超越立普妥成为阿托伐他汀市场占有率最大品牌。


红惠新医药公司自成立十多年来一直致力于为国内外客户提供医药研发和技术创新服务,业务范围涵盖了药物研发领域的多个重要环节,包括化合物的定制合成(CRO)、临床前和临床研究用中间体或供试品的制备(CMO)、分析检测服务、创新药 的委托开发、仿制药的研发与申报、药物活性筛选、新型药物制剂的开发等。
公司的药物研发业务涉及多个适应症领域,主要有心脑血管用药、神经系统用药、抗肿瘤药物、儿童用药和妇科用药等,其中多个与国内外合作的药物品种已经上市,部分品种处于临床研究或审评阶段,自主研发或已提供技术服务的一类新药涉及脑卒中患者的脑神经保护、抗血栓、渐冻人、帕金森症、抗癌等临床急需的药物。研制的剂型包括片剂、胶囊、缓释片、包衣片、输液、小针、冻干粉针、阴道乳膏、肠溶制剂、含片、口服液等。


德展健康旗下的的长江脉布局公共消毒市场

长江脉公司专注现代消毒科技二十多年,在现代消毒各领域进行了全面创新, 是我国首家消毒科技创新企业,其生产的“健之素”系列消毒用品已成为行业内的主导产品,广泛用于公共卫生、医疗保健、食品饮料 饮水工业、社会服务业、军队、铁路、民航、学校等各个行业及家庭、差旅等民用市场。长期来看,长江脉公司有望发展成为该行业的头部企业,本次投资有利于公司拓宽产品管线,开拓新的利润增长点,提升公司综合竞争力和盈利能力,加快公司发展速度。


医美篇

化妆品及多肽药物领域,德展健康完成了对汉肽生物医药 集团有限公司65%、汉萃(天津)生物技术股份有限公司67.0125%股权收购事宜。目前,德展健康多肽业务以汉肽生物医药集团有限公司为核心,现已推出冻干粉系列、乳霜系列、冷敷贴系列医美产品。
汉肽生物医药集团有限公司成立于2019年6月,注册资金7200万元,主要从事于新型多肽药物的设计、生产和销售。公司拥有以海归及国内领军人物为首的研发团队,并与国内外知名高校开展了实质性技术合作。公司在山东、天津、江苏拥有6千余平方米的研发中心,现已搭建完成了基因编辑、酶工程、多肽高通 量合成等平台,并建立了相关质量管理与控制体系。公司以活性多肽设计合成为基础,结合先进的合成生物学技术,致力于糖尿病、肿瘤治疗等生物类似药和创新药物的研发和生产。
目前,公司有技术研发人员40多人,下设“两院三中心三基地”,“两院”即山东大学-汉肽生物技术研究院、汉肽生物苏州研究院(筹);“三中心”即运营管理中心、营销中心和综合管理中心;“三基地”即桓台医美项目生产基地(山东汉肽医美生物科技有限公司)、高青项目生产基地和江苏东海项目生产基地(江苏汉肽生物医药有限公司)。
汉肽营销中心集市场策划、品牌推广、产品营销为一体,下设原料业务组、解酒肽业务组、医美业务组、国际贸易组、综合管理组、商务客服组以及市场策划组。旨在运用先进的品牌定位与管理理论,为集团公司产品制定完整的品牌战略,同时实施有力的市场推广。
多肽研发组在研项目包括小分子肿瘤免疫疗法-Sting激动剂、新型肿瘤细胞靶向药物-多肽放射性元素复合物等一类新药候选药物。已拥有20多个成熟的一线多肽药物生产工艺,特利加压素及其注射液即将递交新药注册申请,齐考诺肽和利那洛肽即将申报临床申请。公司同时也开发了30多种美容肽原料生产工艺,为进军“轻医美”市场做好了准备。
生物研发组搭建了重组多肽药物研发平台和新型抗肿瘤药物筛选平台,建立了新一代的GLP-1类似物合成体系,其发酵底盘工艺为世界首创;另有索玛鲁肽融合蛋白、索玛鲁肽复合胰岛素等四个一类创新药在研项目。
目前国内首创人胶原蛋白及生物活性菌类解酒饮品即将在高青和东海基地投产;另外抗衰产品菌种已经完成实验室筛选,即将开始毒理病理实验。公司已申请相关发明专利十多项。
食品研发组(天津分公司)坐落于天津市滨海新区中英医疗产业基地,包括纯植物精油、功能性饮料、解酒肽、保健食品等食品系列产品的剂型开发。
山东高青的生物医药中试及产业化基地包括多肽原料药车间,利拉鲁肽、索玛鲁肽等生物类医药车间,聚谷氨酸生产线、玻尿酸生产线等。
“肽聚齐鲁,汉动未来”--汉肽生物医药集团有限公司,用医药智慧撼动未来,用科学连接前沿,用创新连接世界。以发展生物技术、维护人类健康为理念,以先进技术在制药行业的应用为基础,实现新型生物医药的绿色生产,为卓越品质筑基,为人类健康赋能。


饮料篇

德展健康的小懒饮品是大麻原料的功能性0糖饮料,对标红牛与元气森林。



碳中和篇

4月21日晚间,德展健康(000813)公告,公司全资子公司深圳德嘉健康产业投资有限公司(下称“德嘉健康”)与全球碳资产有限公司(下称“碳资产公司”)及香港排放权交易所有限公司(下称“排放权交易所”)签署《深圳德嘉健康产业投资有限公司与全球碳资产有限公司关于香港排放权交易所有限公司之投资意向书》(下称“投资意向书”)。各方一致同意,为实现合作目的而采取的合作方式包括但不限于德嘉健康对标的公司股权进行收购或对标的公司进行增资等以实现控股目的,以及各方一致同意的其他任何可能的合作方式等。
据披露,碳资产公司及标的公司排放权交易所均系依中国香港地区法律依法成立且有效存续的有限公司。碳资产公司持有标的公司98.5 %的股权。德展健康看好标的公司排放权交易所未来发展前景,与碳资产公司就标的公司的合作事宜进行了初步接触,达成意向性条款,于2021年4月21日签订此协议。
排放权交易所是香港正式备案的交易所之一,主要经营综合性环境资源产品及衍生性金融 产品交易,主要服务包括各类产品的报价、交易、结算、交割、存管及节能减排相关信息与咨询服务。标的公司先后和国内30余家林业公司签订碳汇相关合作合同,并已签约碳汇量约7500万吨。


四大产业布局齐头并进,研发和并购开启大健康转型
1月15日,国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件(GY-YD2021-1)》,第四批集采正式拉开帷幕!此次集采共涉及45个品种,80个品规,注射剂首次纳入集采范围。
回看2018年12月首次4+7集采,当时市场最为关注的品种莫过于阿托伐他汀钙片,中标方为北京嘉林药业股份有限公司,系上市公司德展健康(000813.SZ)的全资子公司。从前三次的集采情况来看,仿制药降价放量是大势所趋,市场也基本接受了集采常态化的政策预期。从医药生产端来说,整个产业面临销售和产品的转型。基于这种大的产业背景,德展健康也通过内生研发和外延并购等方式开启战略转型。经历了两年时间的业务发展,公司目前已形成医药、现代消毒卫生、工业大麻、生物多肽四大产业布局,集采政策也已不再是阻碍公司发展的核心力量。
医药板块:降血脂药为盾,创新药、生物药 为矛
德展健康医药板块业务已经覆盖仿制药、生物药领域,并在加紧推进创新药的研发和申请工作。
降血脂药是公司业绩的防御盾牌。嘉林药业主打单品“阿乐”作为国内的首仿药,连续多年位列国产降血脂龙头,产品覆盖国内8,000多家医院,积累了庞大的用户群体。为了应对政策冲击,德展健康第一时间做出了销售战略调整,区分了带量区和非带量区,同时专注于OTC市场,产品销量稳中有升。公告数据显示,2020年上半年“阿乐”产品实现销量1.16亿盒,2019年全年该产品非带量区的销售均价为14.77元/盒,综合来看,“阿乐”仍是10亿元销售额的优势单品。
行业需求来看,国家心血管病中心数据显示,中国推算心血管病现患人数3.30亿,患病率处于持续上升阶段。心血管病属于慢性病,患者通常需要长期服药,因此降血脂药物的需求存在一定的刚性。就阿托伐他汀钙这一品类来说,政策冲击了医院终端市场的销售。集采数据显示,该品类的最低价格已经降到了0.12元/片(10mg),由齐鲁制药中标。如此低的单价,基本上已经降无可降。从量上面来说,4+7扩围由齐鲁制药、乐普制药、新安药业三家中标,首年(2020年)采购量基数按10mg/片计算为18.50亿片,约定采购量为基数的70%即12.95亿片,集中采购量远远不足以满足市场需求,更多的还需要通过OTC等终端渠道销售给患者。米内网数据显示,2020年1-8月原研药辉瑞立普妥在医院市场仍有17.45亿元的收入进账。仿制药替代方面,嘉林药业的阿乐作为首仿药,市占率仍领先于同业公司。
生物药和创新药是公司业绩的进攻之矛。依托仿制药产生的良好经营现金流,德展健康也通过收购的方式进军生物医和创新药。旗下首惠医药独家代理国光生物流感病毒裂解疫苗,已经于2020年11月获得批签发量,开始放量销售,目前公司的疫苗产品已经进入包括北京、 重庆、内蒙古、河北、山东等14个省份,即将进入江苏和河南市场。创新药方面,公司正在加紧推进研发进度。氨氯地平/阿托伐他汀钙片(复方阿乐)、依折麦布/阿托伐他汀钙片、WYY项目、ZT项目研发正常推进,与清华大学合作的BRM新药开发,预计2021年提交临床试验申请。
现代消毒卫生、工业大麻、生物多肽业务齐头并进
现代消毒卫生方面,“健之素”品牌领先,渠道及生产加速整合。长江脉目前拥有“健之素”系列产品,主打医药消毒市场,已有超过2000家医院的手术、器械及公共卫生消毒使用了长江脉的产品。此外,疫情培养了很多国民使用消毒液的惯,长江脉的家庭及个人消毒产品有望迎来快速放量的阶段。
长江脉并入上市公司之后,正在加速业务整合。生产端,武汉和武清两大生产基地的产线建设和产能扩充正在加紧施工,消毒剂产能释放在即。销售端,嘉林药业基于过去单品“阿乐”的销售渠道,已经覆盖了超过8000家医院,这些医院渠道资源是长江脉医用消毒产品未来快速放量的根基。个人消毒产品也将通过线上商城及线下代理商、商超等渠道实现快速销售。长江脉在收购时有过三年之内合计不低于6亿元的业绩承诺,嘉林药业和长江脉在生产端和渠道端全面整合之后,有望快速释放业绩,增厚上市公司业绩。
工业大麻方面,已完成全产业链布局,实现消费品率先突破。旗下布局的公司主体包括种子环节的素麻生物,种植环境的黑龙江丰佑,终端应用方面的德义制药、美瑞佤那食品、美瑞佤那化妆品等。大麻政策方面,2020年12月2日,联合国麻醉药品委员会CND第63届会议正式通过了世界卫生组织WHO所提出的大麻建议5.1,从1961年《麻醉药品单一公约》附表四中删除大麻和大麻脂,意味着医疗大麻的研发、生产及销售在联合国层面已经合法化。旗下的德义制药在大麻素的化学合成等方面已经积累了一定的研究成果,有望率先在医药应用方面做出一些积极的探索。
医药研发的周期通常比较长,为此,德展健康着手从消费品方面率先突破。目前,“麻元素”系列化妆品及“小懒”系列饮料均已上线销售,后续的产品销售和推广也有望从线上线下 渠道实现突破。据了解,公司目前与专业的快消团队合作,通过网红直播带货等方式扩大销售。
生物多肽方面,技术储备丰富,静待产品放量。2020年4月,德展健康完成了汉肽生物和汉萃天津的股权收购事项。汉肽拥有国内顶端活性肽博士研发团队,并获得多项肽合成专利和药物专利。产品方面,已经形成医疗美容用多肽原料、医用冷敷贴、多肽解酒产品、多肽化妆品及精油等产品矩阵。生产方面,淄博高青、桓台、江苏东海的生产基地正在快速推进,静待产品放量销售。
从仿制药全面转向创新药、生物药及大健康消费产业
从上面的四大产业分析可以看出,德展健康的过往和业绩底盘是以“阿乐”为首的仿制药体系,而德展健康的未来则是创新药、疫苗、麻元素消费品、多肽等大健康产业体系。转型之路上,公司的研发实力和国际化的投资视野是其成功的两个最重要的因素。
研发方面,德展健康旗下拥有药研所、红惠新医药、德义制药及汉肽生物4个专业研发机构,拥有经验丰富的高学历专职研发人员近200余人,与清华大学、奥克兰大学、天津大学等高等学府及海外著名医药研发机构建立深度合作。目前在抗癌药、心脑血管、医药大麻、多肽等方向已经储备了大量的技术专利和药品研发项目。
外延并购方面,德展健康历来拥有国际化的投资视野。“阿乐”单品即是对标辉瑞立普妥的仿制药,在国内很好的形成了原研药替代。收购的东方略已经拥有了三个First in Class肿瘤新药项目,其中人乳头瘤病毒(HPV)的DNA免疫疗法VGX-3100已经进入临床三期,研发进展顺利。此外,东方略也将作为德展健康的海外创新药及技术引进平台,丰富公司产品管线,推进公司全球化发展。据悉,东方略正在进行科创板 上市辅导,未来还有可能单独上市。除东方略之外,旗下还拥有汉光药彩、德展香港两大海外并购平台,2020年三季报公司账面尚有货币资金和交易性金融资产合计34.17亿元,资产负债率为11.98%,资金储备和融资空间均有保障。
2020三季报显示,德展健康实现销售收入8.39亿元,实现归母净利润2.39亿元,“阿乐”通过OTC等渠道的开拓,全年来看收入有基础保障。看未来,“阿乐”有望随着OTC渠道的开拓进展进一步放量销售,带动业绩触底回升。叠加疫苗批签发放量、长江脉业绩承诺逐步实现,大麻消费品、生物多肽等业务进展预期,德展健康的业绩也将迈入高增长的新阶段。股东层面,股权激励方案落地,加上新疆国资入主并增持股份,公司估值有望实现困境反转。

原料仿制药+医美+饮料+碳中和=德展健康!
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nch6261

21-05-11 10:56

0
昨天又加仓成功
牛人不说话

21-05-07 17:11

0
为啥给我推这个因为今天大跌吗
nch6261

21-05-07 13:19

0
看起来确实很牛逼的样子,支持100手
一米陌生

21-05-07 09:50

0
4.72元抄老妖的底。
天晴下雨2020

21-05-06 12:32

0
开吹
大风hh

21-05-06 11:56

0
跑的真及时
小韭菜一刀

21-05-05 23:03

1
明天跑路。我低吸的,晚上挂单砸。
老妖外传

21-05-05 21:41

0
据世界卫生组织(WHO)数据显示,宫颈癌是全球常见的妇科肿瘤之一。是仅次于乳腺癌的第二大女性致死癌症,每年全世界有50万宫颈癌新发病例,死亡人数高达27.5万人,中国每年新发宫颈癌病例有10万,占全球病例的1/5。财通证券 研报数据显示,我国宫颈癌前病变患者约为适龄女性的2%,潜在患者人数超过1200万人。
同时,《健康中国2030》清晰列明宫颈癌属于女性两大主要癌症之一,并要求地方政府于2030年扩大和大部分覆盖宫颈癌筛查范围,尤其中国农村地区。筛查率的提升可以尽早发现更多患者,从而进行癌前病变治疗。
在此背景下,以治疗HPV相关癌前病变的创新药行业将成为长坡厚雪全新赛道。
根据德展健康今年3月披露的相关公告,其子公司东方略拥有VGX-3100产品在大中华区(中国大陆、香港、澳门、台湾)开发、生产和商业化的独家权利。因此,待产品正式获批上市后,东方略将作为国内第一个销售治疗HPV相关癌前病变的药企登上创新药舞台。而作为第一大股东的德展健康,将极大分享产品带来的巨大收益。
从预期销售额来看,VGX-3100项目就是一款重磅炸弹!
根据东方略在2018年对VGX-3100项目的估值报告,产品的销售单价参考手术治疗费用预计为不含税价3165元(目前国内宫颈癌前病变切除手术费用在3000-5000元之间),产品上市之后,预计在2030年时产品销量超过194万,年度产品收入的峰值将超过60亿元,而产品净利润也有望在2030年达到峰值24.6亿元。
老妖外传

21-05-05 21:19

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全球首款DNA药物有望上市!东方略&INOVIO治疗宫颈癌变创新药首个III期临床成功



全球核酸药物研发迎来重磅消息,针对宫颈癌前病变的DNA治疗药物距上市更近一步!
美国时间2021年3月1日,Inovio Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ:INO)公司宣布了一项针对宫颈癌前病变的VGX-3100首个III期临床试验的积极结果,在此项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床 III 期试验中,针对全部可评估受试者达到临床疗效的主要终点和所有次要终点。
这是全球进展最快的DNA疗法临床试验,如果VGX-3100成功上市,将是全球第一个DNA药物,同时也是全球第一个治疗宫颈癌前病变药物。


此项目由INOVIO与东方高圣旗下的中国肿瘤创新药企东方略联合研发,其中东方略拥有VGX-3100在大中华区(中国大陆、香港、澳门、台湾)的独家开发、生产和商业化权利,适应症包括宫颈、外阴和肛门癌前病变等由HPV感染引起的癌前病变的治疗与预防。
全球首款DNA药物有望上市
首个III期试验收获积极结果,大幅提高了VGX-3100通过整个临床试验的成功率。如果成功上市,VGX-3100将是全球第一个DNA药物,也是全球第一个针对宫颈癌前病变的治疗药物。
据统计,中国目前的宫颈癌前病变患者人数已经超过1000万,每年新增上百万。现在唯一有效的治疗手段是手术切除。VGX-3100一旦上市,将为HPV感染引起的宫颈癌前病变患者提供非手术的治疗选择。
HPV全称人类乳头瘤病毒,是最常见的引发感染疾病的病毒之一。已知的HPV病毒亚型有200多种,根据致病性,可分为低危型和高危型。高危型HPV能够引起生殖道、肛门、外阴、头颈部等部位的癌前病变,如不进行医疗干预,就有进展为癌症的可能性,其中以高危型HPV16和HPV18最为突出,引起了70%-80%的宫颈癌。
INOVIO公告显示,该III期试验的REVEAL 1(关键性III期试验)和REVEAL 2(验证性III期试验)正在进行中,旨在评估和验证VGX-3100的安全性、耐受性、免疫原性和有效性。REVEAL 1试验数据显示,治疗组呈现的有效率明显高于对照组,具有统计学意义,达到主要终点,次要终点也全部达成。
东方略联合创始人及CEO杨维平博士表示:“非常高兴看到VGX-3100在III 期临床试验中取得重大进展,这具有里程碑意义。东方略与INOVIO在中国联合推进的临床三期试验也进展顺利。我们将继续努力,争取早日获批上市,为中国广大的女性患者提供手术之外的治疗选择。”
INOVIO总裁及CEO Dr. J. Joseph Kim表示:“INOVIO非常骄傲VGX-3100作为首个DNA治疗药物的III期临床试验中,全部可评估受试者均达到有效性终点。一旦获批,VGX-3100将为HPV-16/18相关疾病患者带来重大的治疗选择。REVEAL 1有效性及安全性数据也显示出INOVIO我们在DNA治疗领域的重要技术平台潜力。”
REVEAL 1试验合作主要研究者Dr. Mark Einstein表示:“对于HPV相关宫颈癌病变年轻女性患者来说,这是极其重要的非手术治疗方案。这些结果非常鼓舞人心,显示着我们正在迈向正确的方向。”
外阴癌变、肛门癌变患者也将受益
相较于广为熟识的宫颈癌前病变,肛门癌前病变、外阴癌前病变属于HPV感染导致的另外两种疾病,而且更为难治。以肛门癌前病变为例,该疾病的传统治疗方法为手术切除、电灼或激光治疗,高达50%的患者在手术治疗一年内会复发,极大影响患者的生活和健康质量。VGX-3100未来也非常有望成为全球第一个针对外阴癌前病变、肛门癌前病变的治疗药物。
INOVIO在今年1月初公布:针对HPV感染引起的外阴癌前病变,临床二期试验显示出良好的临床有效性、安全性和耐受性。另一项适应症为HPV感染导致的肛门癌前病变,其II期临床试验同样展示出积极的有效性和安全性,受试者为23位成年男女患者,在接受VGX-3100治疗开始后的6个月后,50%(11/22)的患者得到了缓解。该适应症计划在今年申请孤儿药认证并启动全球III 期临床试验。
VGX-3100作为东方略与INOVIO公司在DNA免疫治疗领域的重点研发项目,一旦获批,将是全球首个被开发用于治疗HPV相关癌前病变(宫颈癌前病变、肛门癌前病变、外阴癌前病变)的非手术治疗手段。在全球范围内,这三个适应症目前均无除手术之外的治疗方式,药物治疗方面暂为空白。
开发生物标志物提升有效性
INOVIO高级副总监、HPV治疗临床开发负责人Dr. Prakash Bhuyan表示:“感谢我们的研究者、试验中心工作人员、患者,他们的支持使之成为可能。对于开发这项用于改善女性健康的新型治疗,我们感到非常兴奋。与此同时,我们和QI AGEN 持续合作计划开发一项配合VGX-3100治疗的生物标志物诊断产品,这将更有效地识别患者。”
INOVIO在今年2月宣布将继续与QIAGEN合作开发一项基于RNA测序技术的体外诊断产品,以便更有效地识别出对于VGX-3100产生应答的患者群体。这对VGX-3100项目及市场拓展来说极为重要,这项技术曾应用在评估VGX-3100 II期临床数据中,在HPV16/18相关的宫颈癌前病变的VGX-3100受试者中,85%具有生物标志物的受试者得到有效治疗。
INOVIO表示,将继续对REVEAL1受试者在最后一次给药后进行18个月的安全性和持久应答率的随访,REVEAL 1数据结果将在今年科研会议上展示。
关于东方略
东方略专注于肿瘤创新药的临床开发和商业化,为满足临床需求提供解决方案,目前已拥有三个新药平台,其中进展最快的是DNA免疫疗法VGX-3100。VGX-3100第一个适应症宫颈癌前病变在中美均已进入III期临床试验,而且首个III期临床试验取得了积极结果,另外两个适应症肛门癌前病变、外阴癌前病变也即将进入III期临床试验。此外,东方略还通过内部开发兼外部合作的模式,在全球范围内寻找有差异化的抗肿瘤新药合作项目。
关于VGX-3100
VGX-3100是全球首款针对于HPV 16/18感染相关癌前病变的治疗药物,其中针对宫颈癌前病变的临床试验在美国已经获得首个III期临床试验积极结果,如果成功上市,将有望为中国上千万HPV感染相关癌前病变患者提供首个替代手术切除的治疗方案。VGX-3100由东方略与美国生物制药公司INOVIO Pharmaceuticals Inc.联合开发,属于全球首款DNA免疫治疗药物,用于治疗由人类乳头状瘤病毒(HPV)导致的癌前病变,东方略拥有其在大中华区(中国大陆、香港、澳门、台湾)开发、生产和商业化的独家权利。
大健康并购专家
东方高圣专注于大健康产业并购整合,帮助高成长公司实现有质量的飞跃。东方高圣提供大健康领域的并购顾问、并购基金、跨境并购等全方位的服务。
老妖外传

21-05-05 21:13

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公司于4月15日收到公司参股子公司东方略的告知函,东方略于近日收到中国人类遗传资源管理办公室的正式批件(国科遗办审字[
2021]GH0973号),同意东方略开展VGX-3100与器械CELLECTRATM 5PSP联合治疗HPV-16和/或HPV-18相关宫颈高度鳞状上皮内病变(HSIL)的三期临床试验。
根据公告,鉴于东方略已经获得国药品监督管理局关于该项目三期临床试验的临床批件,在国内开展临床试验所需的行政审批已全部通过,东方略将于近期正式启动国内三期临床试验的患者入组工作。
全球首创治疗HPV相关癌前病变DNA药物VGX-3100 大潜力品种加速推进
资料显示,VGX-3100是东方略与Inovio公司在DNA免疫治疗领域的重点合作开发项目,是一种首创的HPV特异性免疫疗法,主要用于治疗HPV16和HPV18感染以及宫颈癌前病变、外阴及肛门癌前病变。其治疗过程主要是通过在体内激活功能性、抗原特异性、CD-8 T细胞,清除持续的HPV16/18感染,从而实现复原。
值得一提的是,VGX-3100的给药方式并不是传统的吞服或打针,而是利用独创的器械CELLECTRATM 5PSP进行递送。据了解,CELLECTRATM 5PSP是全球首个达到商业化标准的DNA治疗药物递送器械,通过施加毫秒极电场,将DNA质粒通过物理转染方式进入,人体细胞的能力可提高1000倍。CELLECTRA?系列电转技术系统性的解决了DNA药物递送系统难关,有望打开DNA药物的递送大门,未来可开发运用在其他DNA药物的研发。
VGX-3100一旦获批上市,将是全球首个被开发用于治疗HPV相关癌前病变(宫颈癌前病变、肛门癌前病变、外阴癌前病变等)的非手术治疗手段,也是全球第一个DNA药物。在全球范围内,这三个适应症目前均无手术之外的治疗方式,药物治疗方面暂为空白。
业内人士表示,宫颈癌是目前人类所有癌症中,唯一可以通过早期预防和治疗消灭的癌症。宫颈癌存在着一个较长的、可逆转的癌前病变期,从普通宫颈炎症发展到宫颈浸润癌,一般需要10年至15年、甚至20年的时间。如果能在这个癌前病变时期得到及时诊治,就能避免病变发展为威胁生命的浸润性癌。国家癌症中心2018年发表数据显示,2014年我国宫颈癌新增病例约10万人,80%的患者确诊时已是浸润癌,预后较差。
目前,宫颈癌变唯一的治疗选择是手术切除(包括电环切术、激光锥切术、激光消融术、冷刀宫颈锥切术等),但副作用明显。据了解,手术治疗仅能对病变组织进行局部切除,病毒无法彻底清除,术后23.5%以上患者仍存在HPV感染,复发率约10-16%。此外,手术切除有可能带来宫颈组织缺失等相关风险,严重影响育龄女性的生育功能。相比于手术切除,VGX-3100不仅可以彻底清除病毒、实现病变组织转归,而且保全了女性宫颈器官的完整性。一旦获批,VGX-3100将为HPV-16/18相关疾病患者带来重大的治疗选择。
此外,根据今年1月初Inovio公布的情况显示,“针对HPV感染引起的外阴癌前病变,临床二期试验显示出良好的临床有效性、安全性和耐受性。另一项适应症为HPV感染导致的肛门癌前病变,其II期临床试验同样展示出积极的有效性和安全性,受试者为23位成年男女患者,在接受VGX-3100治疗开始后的6个月后,50%(11/22)的患者得到了缓解。该适应症计划在今年申请孤儿药认证并启动全球III期临床试验。”
也就是说,除了宫颈癌前病变之外,VGX-3100未来也有望成为全球第一个针对由HPV感染导致的肛门癌前病变和外阴癌前病变的治疗药物。
瞄准长坡厚雪全新赛道 年度产品收入峰值有望超60亿元
据世界卫生组织(WHO)数据显示,宫颈癌是全球常见的妇科肿瘤之一。是仅次于乳腺癌的第二大女性致死癌症,每年全世界有50万宫颈癌新发病例,死亡人数高达27.5万人,中国每年新发宫颈癌病例有10万,占全球病例的1/5。财通证券 研报数据显示,我国宫颈癌前病变患者约为适龄女性的2%,潜在患者人数超过1200万人。
同时,《健康中国2030》清晰列明宫颈癌属于女性两大主要癌症之一,并要求地方政府于2030年扩大和大部分覆盖宫颈癌筛查范围,尤其中国农村地区。筛查率的提升可以尽早发现更多患者,从而进行癌前病变治疗。
在此背景下,以治疗HPV相关癌前病变的创新药行业将成为长坡厚雪全新赛道。
根据德展健康今年3月披露的相关公告,其子公司东方略拥有VGX-3100产品在大中华区(中国大陆、香港、澳门、台湾)开发、生产和商业化的独家权利。因此,待产品正式获批上市后,东方略将作为国内第一个销售治疗HPV相关癌前病变的药企登上创新药舞台。而作为第一大股东的德展健康,将极大分享产品带来的巨大收益。
从预期销售额来看,VGX-3100项目就是一款重磅炸弹!
根据东方略在2018年对VGX-3100项目的估值报告,产品的销售单价参考手术治疗费用预计为不含税价3165元(目前国内宫颈癌前病变切除手术费用在3000-5000元之间),产品上市之后,预计在2030年时产品销量超过194万,年度产品收入的峰值将超过60亿元,而产品净利润也有望在2030年达到峰值24.6亿元。
业内人士表示,这极具高增长性的首创大单品,有望与德展健康国产降血脂药“阿乐”等重磅产品组合一起,夯实公司生物药产业化布局体系。
由此可见,德展健康内生外延的战略布局已经逐步得到验证,也证明了其管理层是一个具有国际化和长期战略思维的科学家团队。
未来,德展健康作为中国降血脂药行业的主要参与者与全球HPV相关癌前病变药物研发的先行者,前期的渠道布局与持续的创新研发将进一步推动其产业化和商业化优势的形成,接下来正是多年积淀兑现的时刻。德展健康十四五新局,或可值得期待。
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