300318北京博晖创新生物技术股份有限公司 价值投机标的

公告日期：2020-07-31

证券代码：300318 证券简称：博晖创新 公告编号：临 2020-066

北京博晖创新生物技术股份有限公司

关于控股子公司人凝血酶原复合物获得药品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

北京博晖创新生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司河北大安制药有限公司（以下简称“河北大安”）研发的药品人凝血酶原复合物于近日收到国家药品监督管理局核准签发《药品注册证书》，具体情况如下：

一、注册证的主要内容

药品名称：人凝血酶原复合物

英文名/拉丁名：Human Prothrombin Complex

主要成分：人凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ

剂型：注射剂

规格：300IU/瓶，复溶后体积 20ml。每瓶含人凝血因子Ⅸ300IU、因子Ⅱ300IU、
因子Ⅶ300IU、因子Ⅹ300IU

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：治疗用生物制品

药品注册标准编号：YBS00162020

药品有效期：36 个月

包装规格：1 套/盒。一套包含人凝血酶原复合物 1 瓶，灭菌注射用水 1 瓶。
处方药/非处方药：处方药

上市许可持有人、生产企业： 河北大安制药有限公司

药品批准文号：国药准字 S20200017

药品批准文号有效期：至 2025 年 07 月 28 日

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品的其他相关情况

证券代码：300318 证券简称：博晖创新 公告编号：临 2020-066

人凝血酶原复合物主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症（单独或联合缺乏）包括：1、凝血因子Ⅸ缺乏症（乙型血友病），以及Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ凝血因子缺乏症；2、抗凝剂过量、维生素 K 缺乏症；3、肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍时；4、各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者，但对凝血因子 V 缺乏者可能无效；5、治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状；6、逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。

三、对上市公司的影响及风险提示

上述产品注册证取得后，河北大安拥有人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子 3 大类 7 个品种，基本涵盖了血液制品重要品种，产品结构完善，符合《单采血浆站管理办法》中申请设置新单采血浆站的要求；对河北大安提高血浆利用效率及申请设立新的单采血浆站具有重要的意义。但鉴于血液制品的生产和销售特点，预计不会对河北大安及公司本年度业绩产生重大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

四、备查文件

1、药品注册证书。

特此公告。

北京博晖创新生物技术股份有限公司
董 事 会

2020 年 8 月 1 日

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