以岭药业和红日药业连续涨停下最大的预期差出现了

舒泰神：预计BDB-001注射液用于新冠肺炎治疗临床进展会较快

重点是有没有效果，能够获批吗

最大预期差套利！

舒泰神既然此次定增重点投资的BDB-001注射液可用于新型冠状病毒感染所致重症肺炎的治疗，那么证明近期获批希望极大！！！

舒泰神拟定增10亿加码创新药研发 


计划于今年启动，募集资金将重点用于在研产品BDB-001 注射液、注射用STSP-0601和STSG-0002注射液的临床试验推进，以及已上市产品苏肽生扩展适应症的临床试验。

根据此前公告，舒泰神此次重点投资的BDB-001注射液可用于新型冠状病毒感染所致重症肺炎的治疗，已于今年2月7日获得NMPA颁发的临床试验批件，并开展BDB-001注射液“用于新型冠状病毒感染者降低重症肺炎的发生率、降低急性呼吸窘迫综合征的发生率”和“用于新型冠状病毒感染所致重症肺炎的治疗”两个适应症的临床试验。

近日，国家药监局应急批准，舒泰神研发的BDB-001注射液用于新冠病毒感染所致重症肺炎的治疗获得新药临床试验批件，此事引来了多家机构投资者的调研，再度将公司聚焦在镁光灯下。
马莉娜介绍，BDB-001注射液用于治疗新冠肺炎的适应症包括两点。“第一个适应症用于新型冠状病毒感染者降低重症肺炎的发生率、降低急性呼吸窘迫综合征的发生率。第二个适应症用于新型冠状病毒感染所致重症肺炎的治疗。”
梳理舒泰神公告发现，1月31日，公司向国家药监局申报BDB-001注射液用于新冠肺炎；2月2日公司拿到受理通知书，2月7日拿到临床批件；近期舒泰神分别拿到了树兰（杭州）医院、中国人民解放军中部战区总医院等多家医院伦理委员会批准，即将开展Ib期临床试验。
可以说，进入Ib期试验，意味着药物将在Ib阶段直接用于新冠肺炎病毒感染患者。“目前试验进展还算符合预期，已经在当地开展了具体工作，还需要征集BDB-001新冠肺炎临床试验的志愿者，需要患者自愿，然后再根据具体情况，和临床研究机构沟通入组；希望可以借此更快的帮助到更多患者。”马莉娜如是表示。
对于BDB-001药物的安全性问题，马莉娜说，“针对于C5a靶点的作用机制公司一直在进行研究，所以申请本次治疗新冠病毒感染所致重症肺炎是有依据和准备。”她进一步表示，公司在国内开展I期临床上没有观察到不良反应，基本没有免疫原性问题。与此同时，在海外开展的多个适应症大多都达到II期，用药人群已超300例，也没有观察到不良反应。
资料显示，BDB-001注射液是舒泰神全资子公司德丰瑞授权许可开发的德国InflaRx公司的针对人C5a分子的单克隆抗体药物。马莉娜告诉e公司记者，BDB-001注射液最早是在2018年2月申请临床，用于治疗中重度化脓性汗腺炎，7月取得临床试验批件，目前化脓性汗腺炎这一适应症在做临床I期。
“一些高致病的病毒比如H1N1、H7N9攻击人的免疫系统后会导致细胞因子风暴，而BDB-001是一个趋化因子，可以调节炎症因子反应进而调整人的免疫能力，修复感染导致的重症肺炎、急性呼吸窘迫综合征、多器官衰竭等，这就是该注射液的作用机制。”她解释称。