CRO的行业认识

我的投资理念是找到高景气度的细分方向长期跟踪，因为投资=胜率*赔率，好方向意味着胜率不会低，接下来就是进一步寻找细分方向里面最有预期差的公司，在合适的时间点买入了。

而CRO就是这样的细分方向，有望在未来3年保持20%以上的的年复合增长速度。
打算分为4-5篇的系列文章，把CRO行业以及代表性的公司做个梳理。
今天是第一篇，梳理一下CRO是个什么样的行业以及相关上市公司都有哪些。
一、CRO行业的诞生
新药从研发到上市是一个漫长的过程。
一家创新药企，如果想要开发一款新药，那么，它需要经历6个阶段，分别为：药物发现——临床前研究——新药研究申请（IND)——临床试验——新药注册申请（NDA)——规模化生产
药物发现：涉及靶标确定、建立模型、先导药物发现及先导药物优化四大环节。
临床前研究：主要是找到合适的药物，设计剂量、给药方案等。药物进入人体，有两大关键问题：人体对药物如何进行分解、分布、吸收，以及药物对人体做了什么，起了什么作用。核心是药物的安全性评估。经过这一阶段，几百个先导化合物会精筛出1至5个作为正式的新药，向监管机构申请临床试验。
新药研究申请：新药在被用于人体临床试验之前，申请者必须向监管机构递交新药研究申请，提供数据证明该药物具备用于早期临床试验的合理性与安全性。
临床研究：找一些患者进行试验，看这个药有没有用，对人体毒副作用如何。临床试验一共分为四期，每一期对受试人数等都有不同的要求，只有四期试验全部通过的药品才有上市的资格。从首次数十人健康受试者的人体试验，到5年后的成千上百目标患者的III、Ⅳ期临床，时间跨度之长，流程之繁琐，可谓九死一生。其中IV期临床试验则是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
新药注册申请：通过I 至III 期的临床试验后，制药企业将分析所有的试验数据。如果数据能够成功证明药物的安全性和有效性，制药企业将向监管机构提出新药注册申请
规模化生产：上市后正式的大规模量产。
随着全球医药 市场竞争加剧，药品研发耗时越来越长、成功率越来越低。大小药企更多会选择药品研发业务外包给专业的机构，从而提高研发效率、降低失败风险,于是CRO(Contract Research Organization)行业应运而生了。
为什么药企开始用CRO企业，而不是自己研发呢？
因为成本太高了。据统计，新药研发的平均成本由二十世纪70年代的约1.8亿美元增长到二十一世纪初的26亿美元。另一方面，新药临床I期上市的成功率也由80年代的23%降低至目前的12%。
另外，CRO企业可帮助公司缩短研发时间。根据日本第二大制药公司安斯泰来与CRO公司INCResearch的协议，可以节省10%-20%的临床研究时间。
二、CRO都有哪些上市公司
1、临床前CRO
做临床前CRO的第一步是着手海选化合物。做这类业务公司的核心竞争力一是拥有大量训练有素的药物化学家；二是拥有成熟的化合物筛选技术平台。有家上市公司药石科技 就是提供化合物的。
接下来重要的工作就是临床前研究服务服务，包括药代动力学、药理毒理学、动物模型等
那么临床前CRO第二阶段公司的核心竞争力，一是GLP标准动物房规模和管理能力；二是经验丰富的安全性评估试验技术团队；三是有国内药审审评专家的人脉，或者说沟通合作的熟悉度。
观察这类公司，先行指标主要是动物房面积和预收款，代表了产能扩张和营收增长潜力。
药明康德 、康龙化成 、昭衍新药 ，是这一阶段的实力较强的公司。药明康德是这个行业的老大，从临床前CRO已经慢慢扩展到临床CRO以及CMO等业务；康龙化成是老二，业务结构和药明康德类似；昭衍新药聚焦于安全评测业务。
2、临床CRO
临床试验CRO占据整个CRO行业60%的份额，是CRO利润最丰厚的部分。
它是一个典型的“以人为本”的工作，主要跟人打交道的行业，变数很多。 管理能力要够强。另外，还需要很多能进行临床试验的合作医院，以及临床试验方案设计和执行能力。在通过 I 至Ⅳ期的临床试验后，临床CRO企业还需要汇总分析数据,用数据证明药物的安全性和有效性，接着还要帮助药企向监管机构提出新药注册申请。数据分析能力以及搞定监管部门。
这些环节都是临床CRO公司的核心竞争力。
泰格医药 ，是这一领域的占有率高的公司。
临床CRO，先行指标主要是员工数和前一年新签合同金额。