舒泰神300204董秘今天的回答！辣眼睛！

马董，您好，最近有媒体发文章，对公司治疗新型冠状病毒所致重症肺炎BDB-001注射液申报临床的相关表述提出一定的质疑，认为公司有炒作之嫌，请问公司如何回复？

董秘回答(舒泰神SZ300204)：

您好！感谢您对公司的关注，现对相关情况进行逐一说明。1、针对作用机制问题，BDB-001注射液是针对人C5a分子的单克隆抗体药物，能特异性结合C5a，使C5a丧失结合受体的能力，从而阻断其诱导的生物学功能，如中性粒细胞趋化、细胞内溶菌酶的释放、炎性细胞因子水平上升和氧呼吸爆发等，抑制炎症级联反应，从而控制炎症进一步发展，且不抑制免疫功能。在试验过程中，在高致病性病毒（如H1N1、H5N1）感染小鼠和H7N9感染非洲绿猴的研究中，发现补体系统被过度激活，具体表现为C3、C5a、C5b-9、MBL-c等补体系统相关分子在肺部沉积以及MASP2、C3aR、C5aR的上调等，大量产生的C5a，使得以中性粒细胞为代表的多形核白细胞大量趋化至肺部，进而导致C5a浓度在肺部快速上升并形成一个正向循环式级联反应，诱发细胞因子风暴，最终发展为重症肺炎和急性呼吸窘迫综合征，危及患者生命。综合上述研究，抑制补体过度激活可能是治疗冠状病毒感染造成的肺部病理变化的良好手段，而充分抑制肺部C5a活性是达到这一目标的有效选择。有关药物的作用机制详情可查阅公司02月05日在互动易披露的《舒泰神调研纪要》及02月10日在巨潮资讯网披露的《关于BDB-001注射液用于冠状病毒感染所致相关疾病的治疗获得新药临床试验批件的公告》等。2、针对适应症问题，基于上述的药物作用机制，高致病性病毒感染中发现了补体过渡激活现象，因此BDB-001理论上可以解决更多原因导致的临床问题；公司出于谨慎起见，申报适应症时选择为冠状病毒感染。而在02月07日公司收到国家药品监督管理局签发的关于BDB-001注射液用于冠状病毒感染所致相关疾病的治疗的《药物临床试验批件》（批件号：2020Lhk00003）中，两个获批适应症分别为：“用于新型冠状病毒感染者降低重症肺炎的发生率、降低急性呼吸窘迫综合征的发生率”和“用于新型冠状病毒感染者降低重症肺炎的发生率、降低急性呼吸窘迫综合征的发生率”，因此公司发布的后续公告中适应症名称以获批文件为准。详情可查阅公司02月10日在巨潮资讯网披露的《关于BDB-001注射液用于冠状病毒感染所致相关疾病的治疗获得新药临床试验批件的公告》等。3、针对BDB-001与新冠肺炎疫情的关系，公司02月10日在巨潮资讯网披露的《关于BDB-001注射液用于冠状病毒感染所致相关疾病的治疗获得新药临床试验批件的公告》中，已明确公告《药物临床试验批件》（批件号：2020L00003）的“审批结论：为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药品特别审批程序》，经特别专家组评议审核，应急批准本品进行临床试验。”公司已及时履行了公告义务，在两个相关公告中均明确列示了国家药品监督管理局所出具的审批结论，而您提到的02月10日这篇中国网的报道中也曾引用公司同一公告内适应症相关内容，因此其理应知悉该公告的存在；基于这一客观情况，公司无法理解该报道由何得出“该药不属于应对武汉肺炎”这一不属实结论。4、国家卫健委医政医管局副局长焦雅辉02月04日在国家卫健委新闻发布会上说，“现在大家从媒体上看到的“有效”治疗药物，是体外细胞实验的结果，离临床实践还有很长的路要走。在这次抗击疫情过程中，我们加快了运转过程，尽量缩短周期，希望能够把真正有效的治疗方法应用到实际的临床实践中。”我们认为，某些报道中不应简单的断章取义，这可能在一定程度上误读并歪曲正规新闻发布渠道的信息。公司01月31日提交BDB-001项目增加适应症的临床试验申请，这个阶段是创新药物研发过程中继药物发现、药学研究、临床前研究等多阶段完成之后才进行的。而公司02月07日获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批件》，这一流程的极大缩短正是体现了监管机构所提出的“在这次抗击疫情过程中，我们加快了运转过程，尽量缩短周期，希望能够把真正有效的治疗方法应用到实际的临床实践中”这至关重要的后一句，也说明了国家相关机构都在努力为无数奋战在一线的医疗行业从业者和广大人民提供坚强的后盾。公司将继续秉持抗击疫情义不容辞的担当精神，积极响应国家召唤，以治病救人为首要目标，尽全力推进抗疫情药物的下一步临床相关工作，履行应尽的社会责任 ，为奋战在一线的医疗行业从业者提供治疗药物。公司也特别提示投资者，谨慎决策，注意防范投资风险，不信谣不传谣。再次感谢您对公司的关注，谢谢！