2020-02-05阳普医疗(
300030 )关于子公司获得医疗器械注册证的公告(详情请见公告全文)
股票代码:300030 股票简称:阳普医疗 公告编号:2020-006
债券代码:112522 债券简称:17 阳普 S1
广州阳普医疗科技股份有限公司
关于子公司获得医疗器械注册证的公告
本公司及其董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
2020 年 2 月 4 日,广州阳普医疗科技股份有限公司(以下简称“公司”或“阳普医疗”)子公司阳普医疗(湖南)有限公司(以下简称“湖南阳普”)收到了由湖南省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,具体情况如下:
序 产品 注册证 注册证有 注册 规格、型号 适用范围
号 名称 编号 效期 分类
适用于医务人员或
湘械注 相关人员的基本防
医用 2020.02.04
准 N95-S、N95-M、 护,以及在有创操
1 外科 - 二类
202021 N95-L 作的过程中阻止血
口罩 2020.10.03
40090 液、体液和飞溅物
传播的防护。
备 1、该产品为应急审批注册,有效期为 8 个月。
注 2、该产品在延续/变更注册时,应按医疗器械注册管理要求完善相关资料。
医用外科口罩主要应用于临床医务人员的防护,有效阻止血液、体液和飞溅物的传播,湖南阳普生产的医用外科口罩对空气中非油性颗粒物阻隔效率达到95%,在当前新型冠状病毒肺炎疫情(2019-nCoV)时期是重要且紧缺的医疗物资。
湖南阳普取得该项产品注册证书后,将具备向医疗机构供应 N95 级医用外科口罩的资质,能够为医疗机构医护人员提供有效防护。此外,对公司医用领域的业务拓展可能具有积极的推动作用;有助于公司发挥品牌优势,与公司医疗器械产品销售产生协同作用,提升公司产品的核心竞争力。
该产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果,公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响,敬请投资者给予关注并注意投资风险。
该产品为应急审批注册,有效期为 8 个月,该产品在延续/变更注册时,应按医疗器械注册管理要求完善相关资料,存在延续注册时不能通过审批的风险。
此外,湖南阳普的另一产品——医用防护口罩应急注册工作仍在进行中,存在不确定性。敬请投资者给予关注并注意投资风险。
特此公告。
广州阳普医疗科技股份有限公司董事会
2020 年 2 月 5 日