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我只推大牛系列之革命性药物全球1.1类新药 冠昊生物

19-02-22 19:07 61183次浏览
太阁立志传
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技术面:超跌严重,目前在耐心消化前期套牢盘,等待消息

基本面:最大的看点:苯烯莫德

苯烯莫德这一划时代的治疗牛皮癣(银屑病)的外用药品,仍在申请注册的审评过程中,冠昊生物公司正在积极推进中。
2019年2月冠昊生物 (300238.SZ)宣布,公司的控股子公司广东中昊药业有限公司(“中昊药业”)于近日收到中国食品 药品检定研究院(“中检院”)下发的申请编号为CXHS1600007原料药药品注册检验报告表,审核范围为样品检验、药品标准复核,检验结论为按审定标准检验,结果符合规定。
该原料药药品注册检验报告表的获得标志着1.1类新药产品的注册工作取得了重要进展,待1.1类新药苯烯莫德乳膏(受理号CXHS1600008)通过药品生产检查,完成中检院注册检验,三合一审评后,苯烯莫德乳膏可以根据GMP规范进行批量生产。
若该产品注册成功,是公司在药业领域布局的体现,未来将形成以再生医学为核心的药业业务和资产布局,努力打造冠军单品,形成梯次接续的创新产品储备库,增强公司竞争力,强化公司的市场地位。
这个药厉害在哪呢?还没上市除中国外的所有权就卖了20亿人民币
Tapinarof(又名苯烯莫德,Benvitimod,WBI-001)是一种小分子芳香烃受体调节剂。据报道,葛兰素史克 (GSK)宣布RoivantSciences子公司DermavantSciences同意购买在研银屑病和特应性皮炎新药tapinarof的所有权,合作总额可达2.5亿英镑(约3.3亿美元),Dermavant将获得tapinarof除中国外的所有全球权利。公司控股子公司北京文丰和中昊药业拥有Tapinarof(苯烯莫德)在大中华区的专利和知识产权,两者属于同一个物质。
疗效怎么样?1.有参加临床试验的P友用药一个疗程后2年没复发,据临床试验单位的老师反馈这个个案是真的。根据临床试验数据,苯烯莫德缓解期中位数是36周,也就是说用药一个疗程后是有可能维持9个月不复发的;

这个药历经十年,终于在2019年年中即将上市,对银屑病病人来说,能治好掏多少钱估计都愿意,估计会对冠昊生物的主营形成非常大的影响!和董秘沟通过,大约在7月上市,现在股价这么低,前景这么好,是否值得大量买入?



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ST元达

19-04-01 19:21

6
苏金单抗需要一月打两次,主要针对皮损面积达70%80%的重症患者。而且据互联网资料反映会有部份人群产生抗体与礼来的差不多(有待证实)价格也比较昂贵,年费用应该在3万+。苯烯莫德是治疗轻症的,与卡泊三醇形成竞争,卡泊三醇还是英国的达力士效果最好,后期的仿制药不行,当然达力士的价格也最贵。我母亲是轻症患者。只要抵抗力下降,或入冬时便发作。略微知道一些。
太阁立志传

19-04-30 08:43

5
主升浪同时也意味着风险同时来临,中线有要变短线的觉悟,高位的利好和低位的利空都是洗人或埋人的借口,大牛系列一今天正式结束,并不是冠昊生物不会涨了,而是这个价位我一直说的20以上只持有不加仓,随时可以出货,所以请股天乐把此贴关闭,谢谢
太阁立志传

19-02-22 21:23

5
有资料显示,我国牛皮癣患者在800万到1000万之间,湿疹患者在1.5亿人左右......但多是没有特效药,有的用免疫抑制剂治疗,用激素治疗,副作用很大,严重影响了患者的生命质量。[淘股吧]
牛皮癣,因为没有很好的药物和方法来控制,成为了“反复发作又很难受的状态”的代名词。城市“牛皮癣”就是指满地满墙到处乱贴的各种小广告,不管城管和保洁人员如何努力,总是来来去去,越来越脏乱。
牛皮癣,在医学上有专业名词:银屑病
民营医院刚发展的初期,很多关于治疗牛皮癣的医疗小广告满天飞。
对于如何疾病的治疗医学服务来说,大家都可以持一个基本观念:治疗手段非常多的疾病,基本都是没有特效治疗方式的;某病治疗的广告满天飞的时候,那个病的治疗及其管理肯定是不正常的,没有主线。
曾几何时,牛皮癣和男科、妇科疾病的医疗小广告,都是同一个等级,甚至有些日子里,关于糖尿病、高血压治疗的小广告也是到处张贴。随着医改进程和医疗管理的逐步规范化,大家对于其他疾病的医疗小广告已经逐渐陌生了,他们没有了市场,因为大医院、正规医疗机构有比较规范的诊疗指南和相对系统的治疗方案来治疗疾病。但
牛皮癣和性病的医疗小广告,还是时不时会在某些电线杆、门洞里漏出来
这也提示,这些疾病的治疗,还急需规范和正确引导。
银屑病(牛皮癣)患者多,银屑病的治疗困难,是医学界的难题,也是新药研发的热点。
牛皮癣一般被认为是皮肤病,所以,外用药治疗是目前大多数患者(~90%)首选的一线治疗方法
牛皮癣同时又是免疫系统相关的疾病,外用药治标,如何配合其他方式达到治愈目标,还是一个待解的课题。
即使是治标,牛皮癣的治疗问题还是非常棘手的。
对于因牛皮癣病情严重而住院的患者而言,接受系统治疗或生物制剂治疗,再外用药物治疗残留的顽固性病变,是他们通常需要面对的联合治疗方法。
对于较为规范的牛皮癣治疗来说,其一线治疗的方法和药物的证据比较多,很多国家都有基于最佳证据和专家意见的相关临床治疗指南。
1、
经典的药物治疗:蒽三酚、焦油和水杨酸这三种外用药物用于治疗银屑病的历史,已经有50-100年。
使用这些经典药物,其治疗的方法和流程并没有标准化,且治疗情况因人而异,临床上还缺乏权威的有效性和安全性研究。
当一线外用药物治疗和系统治疗无效或禁忌时,这些经典药物可能会提供有效的帮助。
在欧洲和一些美国以外的地区,蒽三酚通常在日托中心和住院病人的护理中使用。
煤焦油有广泛的抗炎活性和抗瘙痒作用。尽管焦油在动物实验中能引起皮肤癌,但还没有证据显示煤焦油在作为一种抗银屑病药物使用时是一个致癌风险因子。
2、
维生素D3衍生物,在上世纪90年代早期正式被用于治疗银屑病的外用药物。其中,卡泊三醇、骨化三醇和他卡西醇已经成为全世界范围内的治疗银屑病的一线用药。
单独使用卡泊三醇在8周治疗后可以使患者PASI的评分下降59%。大约有5%的患者由于皮肤刺激不得不停止使用维生素D类药物的治疗。
骨化三醇是目前被广泛使用的维生素D类银屑病药物。考虑到维生素D类药物的中度疗效和刺激性,治疗时通常会与外用激素联用。
3、
外用激素类药物自上世纪50年代问世以来,一直是银屑病治疗的中流砥柱。
激素类药物,是轻、中度银屑病的一线治疗药物,且能用于其他治疗会导致刺激的敏感部位(如关节处和外生殖器部位)。主要有0.05%丙酸氯倍他索 喷剂;丙酸氯倍他索泡沫剂、戊酸倍他米松泡沫剂;氯倍他索洗发水。
激素类药物剂型多种多样,从乳膏、霜剂、洗剂到凝胶剂、泡沫剂、喷剂应有尽有。新的剂型为患者提供了新的选择。0.05%丙酸氯倍他索喷剂使得药物能抵达常规难以接触的位置,表现出了优于乳膏剂的有效性。
多年来,外用激素类药物的抗炎活性随着药物亲油性的提高而不断提高。例如丙酸氟替卡松就由于其高度酯化的结构亲油性良好。
丙酸氯倍他索和戊酸倍他米松泡沫剂由于其快速的挥发和用药后极少的皮肤残留深受患者喜爱。这些剂型也适用于头部银屑病的治疗。
目前已有一种氯倍他索洗发水表现出了优于含煤焦油洗发水的效果。每周两次,长期使用也体现了明显的有效性和安全性,患者的治疗满意度和使用便捷性分别达到了66%和79%。
激素类药物连续使用8周或间断使用52周效果显著。目前缺少关于外用治疗银屑病的长期安全性和有效性证据。令人遗憾的是,连续使用超过3个月的长期治疗数据也几乎没有。由于耐受和反跳现象会发生的相当迅速(在几天到几周内),因此在长期治疗期间间隔使用往往更为有效。
4、
外用维甲酸类药物——他扎罗汀,被作为治疗银屑病的二线疗法。同样,同外用激素的联用治疗也是有效的。能接受他扎罗汀治疗的最大皮损面积为10%-20%。
·联合用药·
目前针对强效激素类药物和卡泊三醇的联用已经有了大量的研究,被认为是一种有效而且安全的治疗选择。其他有效的联用包括他扎罗汀凝胶和激素联用以及蒽三酚和激素联用,其有效性证据尚不充分。
上述药物治疗,不管是单独还是联合治疗,在临床治疗指南上都已经有啦一席之地。但问题是,临床上还是缺乏令医生和患者都感到满意的药物。40多年来(从维生素D类衍生物的问世至今,已经过去40多年),牛皮癣治疗的医疗小广告也是最为横行的时间段,提示各种治疗方案的临床局限性。
上述几个方面,大家也可以看到,几乎没有中医药的影子。不是中医药不能用于牛皮癣治疗,而是在外用药方面,中药还没有表现出基本的临床疗效,而中医调理患者的免疫状态达到一定的治疗效果,却又往往缺乏相对系统性的研究。总体来说,中医手段调理患者免疫状态,也是临床上并不否定的一种治疗方式,只是无法标准化和程序化,推广起来比较缺乏操作指导。
·小分子新药的前景·
一般来说,对于人体皮肤来说,分子量超过500Da的化合物分子就无法穿过角质层(500Da规则),这一规则,是评价一个小分子药物是否足够小到能作为外用药物的重要依据。
苯烯莫德的发明人和主要研究者陈庚辉博士(北京文丰天济药业总裁,药学专家、千人计划特聘专家)是一个低调的人,却发现了不能再低调的新化合物——苯烯莫德,一种治疗牛皮癣的划时代的新药。
苯烯莫德是一个非激素小分子化合物,最早从线虫共生菌的代谢物中提取而来。用通俗的话,用中医药的人喜欢讲的话来说,这个化合物是天然的,是大自然里一直存在的,
天然的化合物,就跟咱们说的人参、天麻、冬虫夏草等一样,都是大自然的产物,纯天然无添加,是不是就一定无毒,陈博士是化学专业出身,他对于毒性的剂量和使用方式的理解很深刻。没有天然的毒物,只有使用不当的毒性。
苯烯莫德这个化合物,是人类发现的全新的芳香烃受体(AHR)激动剂,能通过影响多种细胞因子和炎症介质(包括TNF-α,IL17, CCL20等)起作用。
陈博士非常看好该药对银屑病和湿疹等相关疾病的治疗前景,一方面是新化合物的天然属性,小于500Da的分子量,具有较为适用的药物活性;二是,这个全球新的药物,在中国的三甲医院为主的皮肤科临床科研团队的研究中,一二期、三期临床,都已经结束。北京大学人民医院张建中教授是这方面研究的权威,他作为研究组代表,在2017年的美国皮肤科学会年会上做了重要的大会报告,介绍了苯烯莫德的临床研究进展和惊人成果。
“自从19世纪80年代维生素D衍生物类药物问世以来,外用治疗银屑病领域一直没有突破性的进展”,北京大学人民医院皮肤科张建中教授说这一句话时是能感受到他作为临床医生的一种尴尬和无奈。但,他也欣喜的表示,能参加到苯烯莫德这个全球新的新药临床研究,是一件很幸运的事情。他是大腕级的皮肤科临床医生,他来牵头做这种具有突破意义的新药的研发,一方面是地位适应,另一方面也是担当了一定的风险的。万一这药物不咋地呢?!
他们几十家医院共同完成的三期临床试验结果显示,苯烯莫德,这个全新合成的非甾体类抗炎药物,在外用治疗轻中度寻常型银屑病(牛皮癣)具有良好的安全性和有效性。这句话比较文绉绉的,其实就是治疗轻中度牛皮癣,苯烯莫德有效(这个可是相对于其他在临床的一线治疗方案而言的),副作用轻。
对于国人害怕激素类药物越用越必须用,还越来越用的多,问题也越来越多的问题来说,苯烯莫德这个行化合物身份很清白:不是激素,没有激素类的副作用。
苯烯莫德(Bentivimod)是全球首创一类新药(first-in-class),陈博士用了“天济”两字来描绘这个药物的到来。

(北大人民医院张建中教授在美国奥兰多2017年AAD年会上做突破性进展报告,介绍的就是苯烯莫德的临床研究成果)
张建中教授和他的团队通过一项有686名牛皮癣患者参与的随机、多中心、安慰剂和阳性药对照的临床试验对苯烯莫德进行了试验。受试者均为被诊断为轻中度银屑病6个月以上,研究者整体评价(PGA)达到2分以上且受累体表面积(BSA)小于10%的患者。
在停止使用苯烯莫德后,59名患者完成了一项为期40周的随访。其中,有29名患者(49.2%)没有复发,30名患者(50.8%)出现复发,中位复发时间为36周。
“我们已经在很长一段时间内没有一个全新机制的外用银屑病药物了,如果这一研究能够证实,那么这对患者来说将是一个很大的好消息”,来自费城Penn Medicine银屑病和光疗中心的负责人Joel M.Gelfand医生说道。
苯烯莫德组的不良事件都是用药部位轻中度的皮肤红肿、瘙痒和灼热感,未见与治疗相关的系统性不良事件的报告。。
“苯烯莫德有一定的局部刺激,但都是轻中度。如果持续用药,刺激反应最后会消失。”张教授说道。
这项研究是今年一项相当有竞争力的报告。大会组委会专家,波士顿的麻省总医院的Hensin Tsao医生解释称。
牛皮癣治疗的新药——苯烯莫德,全球新、中国造,三期临床研究结束,正在国家新药审批注册的绿色通道之中,即将面世。
太阁立志传

19-04-24 10:14

4
如果此贴加精了,我就推出大牛系列第二个股
太阁立志传

19-02-27 09:36

4
我发现,没有团队的好帖,个人真心推荐的好股,连个油和精华帖都没有,还得组团吹啊
太阁立志传

19-05-06 21:51

3
冠昊生物后市在这个价位博弈是值得的,但需要消化近1.5亿股的20-24的套路筹码,耐心吧
冠昊生物挖掘之旅正式结束

请股天乐关闭此贴,谢谢
太阁立志传

19-04-30 23:25

3
那个是以后的事情了,从最低10元到24,短期已经涨幅超过140%,已经体现了药的初步价值,后续还要有疯狂表现,只能是一个原因:就是药卖的太好了,但现在毕竟还没有开卖,所以观望也是可行的
有龙才做

19-04-24 15:22

3
后续创新药如果挖掘起来,大概率是兴齐眼药一字龙,冠昊生物换手龙,明天兴齐眼药很可能还要重新缩量,因为市场逻辑已经开始发酵了。[淘股吧]
  谢谢楼主提供了大量的资料,也成为了我挖掘这个票的素材。这边借着楼主宝地也和楼主交流一下。
  我并不是为了吹票而吹票,为什么在昨天的时点我想跟大家分享这个股,就是希望这个板块能成为一个新的市场分支,今天下午的反抽也好、老黑木耳的燃料电池大麻猪肉也罢,这些都已经锁定活跃资金太久了,因此新题才的出现必须有爆炸性吸引眼球的龙头,所以兴齐眼药大家可以继续期待,只有足够的超预期,才有机会吸引更多的资金关注新题材,行情有新的东西才能走上坡路,否则只能不断的弱化赚钱效应。
短线和波段和价值投资都不冲突,利用好合力无非是期盼更高的效率,期待兄未来更多更好的挖掘
@太阁立志传
太阁立志传

19-04-24 12:59

3
谢谢加油的兄弟们,和团队秒加油不一样,我这个帖子历经两个月,终于成精,不是我在乎这个精,而是整个帖子后面推的逻辑得到了大家的认可,谢谢大家
太阁立志传

19-04-24 11:38

3
加精啊
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