药企垄断市场抬拉价格是违法行为，集中采购难道不是干预市场？

研发一种新药，要花掉25亿美元
芸香
2014-11-26
近日，塔夫茨药物研发中心发布研究报告称，研发一种新药所需的平均花费已经上涨到了25亿美元以上。与2003年的数据相比，这一数字上涨了145%。
现在，研发新药的道路已经变得越来越艰难。从寻找新的备选化合物，到层层试验审批，往往要花去十几年时间和大量的金钱，这其中还有很多努力最终会以失败告终。平均要花多少钱才能得到一个成功上市的新药？根据塔夫茨药物研发中心（Tufts Center for the Study of Drug Development ，CSDD）最近的报告，这个数字现在已经增长到了25亿美元以上。
该数据分析报告是对2003年数据的更新。为了全面地评估药物研发的成本，来自杜克大学和罗切斯特大学的研究者们将药物的实验室研究及临床研究投入分别进行了计算。他们调查了10家制药公司在临床前研究方面1990~2010年的年花费，并据此估算了每种试验药物的平均临床前研究投入。在临床研究方面，研究者随机选取了在1995~2007年间首次开始临床试验的106种药品，并根据它们的实际支出数据计算了试验药品在每一个临床研究阶段的预期支出。此外，研究人员们还计算了试验药物的“总体临床成功率”（经过临床试验阶段最终获批的可能性），并将资金投入换算到2013年的美元货币。
结果显示，每得到一个成功获批上市的新药，平均需要大约25.58亿美元的投入，这其中包括13.95亿美元的直接资金投入，以及同期因研发失败而导致的11.63亿美元的间接投入。
在2003年塔夫茨药物研发中心发表的数据中，每个上市的新药需要的平均投入为8.02亿美元，这相当于2013年的10.44亿美元。此次更新的数据与2003年的数据相比上涨了145%。
该报告还指出，在一个药物成功上市之后，仍会有平均3.12亿美元的投入，用于进一步的评估研究，研究目的包括验证新的适应症、剂型以及剂量等等。因此，在整个上市前后的研发周期当中，一种新药可能一共要消耗掉29亿美元资金。
尽管现在更加高效的药物研发手段不断增多，但药物研发的投入依然呈现高速增长的趋势。研究人员指出，导致药物研发花费更加高昂的原因包括临床研究的复杂程度增加、研究规模增大、临床试验的失败率升高等等。药物研发为何如此困难？更多详情请看：药，为什么那么贵？（编辑：窗敲雨）
参考资料：
Cost to Develop and Win Marketing Approval for a New Drug Is $2.6 Billion

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说得好像中国药企在研发似的，难道不都是仿制药吗？能有多少研究成本？

以下文字、数据整理自美国塔夫茨大学（Tufts）药物开发研究中心（CSDD）2014年11月18日公布的一份报告。CSDD是塔夫茨大学一个独立的、非盈利性的学术研究机构，成立于1976年，已有近40年的发展历史。该中心致力于为生物医药公司、药物监管机构以及政府等政策制定机构提供战略性的智库研究报告，以帮助提高生物医药行业的研发效率与相关政策制定的质量。
报告称：开发一个新药的平均成本大约为25.6亿美元，其中包括14亿美元的研发开支和11.6亿美元的同期投资损失，这还没算每个药物平均3.12亿美元的售后开支。
塔夫茨的分析数据来自10个药厂的106个研发项目，总和占全球前50名制药企业销售和研发投入的35%。在此期间符合条件的候选药一共1442个，从中随机挑选106个进行数据收集和统计。

目前一个新药从药物研发阶段到FDA批准上市平均需要10-15年的时间，同时，新药研发具有极高的风险性，新药研发成功率平均只有18%。大部分药物都在研发过程中失败，无法通过全部流程。
一个新药物从研发到上市包括五个阶段：
临床前研究：
将一个新发现的化合物经过实验室和动物试验，证明该化合物针对特定目标疾病具有生物活性，并且要评估该化合物的安全性。这个过程大概需要6到8年时间，花费数千万甚至上亿美元。
新药临床研究申请：
当一个化合物通过了临床前试验后，需要向FDA提交新药临床研究申请，以便可以将该化合物应用于人体试验。如果在提交申请后30天内FDA没有驳回申请，那么该新药临床研究申请即被视为有效，可以进行人体试验。
临床试验（一般6-7年）
临床试验是最花钱的阶段，分为3期。
Ⅰ期临床：20-100例，正常人，安全性评价
Ⅱ期临床：100-300例，病人，有效性评价
Ⅲ期临床：1000-5000例，病人，进一步评价
临床研究的总成本往往会花掉5亿至7亿美元。
新药上市申请
如果能够走到这一步，那么暂时可以说是大功告成了。从最开始的备选化合物走到这一步的药物寥寥无几。各种申请和FDA会议，总共需要1到3年时间。这个阶段的总花费一般在2000万至5000万美元。而FDA的批准时间比预期每延迟一个月，制药企业就可能多花费1000万美元。
批准上市
一旦FDA批准新药申请后，该药物即可正式上市销售，供医生和病人选择。但是还必须定期向FDA呈交有关资料，包括该药物的副作用情况和质量管理记录。对于有些药物FDA还会要求做第四期临床试验，以观测其长期副作用情况。

HarrisWilliamsmiddlemarket，的数据显示，药物研发过程中每5000-10000个先导化合物，进入临床前研究的有250个，而进入临床研究的不超过5个，最终能够获得新药批准的只有1个。因此，药企的新药研发正面临着越来越大的失败风险，大量先期研发工作都提前告终。

这五个阶段的时间加起来远远超过了15年。这是因为在现实中，新药研发并不是一个线性的流程，而是一个交叉进行的过程。制药公司为了缩短新药研发的时间成本，会尽可能地同时进行几项流程。比如在完善基础研究的时候，同时开始动物试验；在等待FDA批复的时候，继续进行临床试验。毕竟一项药品的专利时间只有20年，制药公司在研发上拖的时间越长，就意味着它们在商业销售上收回成本的时间越短。制药公司比任何人都更懂得“时间就是金钱”这个道理。

仿制药企业不能积累足够多的利润，拿什么来投入研发新药？你就回答我。
[引用原文已无法访问]

是的，原创药绝对承受不了如此低价的冲击，相当一部分药企，只好放弃高风险高投入的研发进展了。那些不思进取，整日靠模仿抄袭整日换名字换包装盒的药企倒是会活得风生水起。
[引用原文已无法访问]

打击原创药了？[引用原文已无法访问]

医药企业不是卖水卖白菜的。开发新药的投入是天文数字，几亿美元甚至上十亿美元，而且这些投入还有可能打水漂。不允许医药企业赚足够的利润，哪里来资金来投入新产品开发？当年重庆啤酒那点资金投入就想开发疫苗，做梦啊。麻子照镜子，个人观点。
[引用原文已无法访问]

大家都可以做的药，没什么技术含量，成本也很低

还是没有摆脱，常常矫枉过度，从一个极端走向另一个极端的惯。

我不是药神播放时大家不都很激动？
放心。低价换来十倍以上的市场。中标的药厂绝对亏不了。
这对于广大患者和老百姓来说是好事。