重磅！佐力药业参股公司细胞免疫疗法正式被受理

科济生物CAR-T 受理http://www.shfda.gov.cn/gb/node2/yjj/n5100/u1ai54420.html

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我国首批CAR-T细胞新药注册被受理，治疗肝癌和骨髓瘤
创新之城 2017-12-13 17:13
来源：上观新闻 作者：俞陶然

两种CAR-T细胞制剂的新药注册被食药监管部门受理，表明有关肿瘤免疫细胞疗法的产品属于药物，须纳入非常严格的新药开发监管体系。
近日，我国首批CAR-T细胞抗癌新药注册被药品监管部门受理，标志着肿瘤免疫细胞疗法研发和管理进入一个新的阶段，也意味着“魏则西事件”不会重演。这两个候选新药分别是科济生物医药 （上海）有限公司申报的CAR-GPC3T细胞制剂、南京传奇生物科技有限公司申报的LCAR-B38M细胞制剂。前者治疗难治、复发的肝细胞癌，后者治疗多发性骨髓瘤，均于本月被受理，有望在政府部门监管下进入临床研究阶段。
CAR-T细胞的中文名称是“嵌合抗原受体修饰的T淋巴细胞”。T淋巴细胞具有免疫活性，如同人体内的军队，司职杀灭外来入侵者；“CAR”是一种分子修饰物，包含识别肿瘤抗原的抗体序列，使T淋巴细胞具有对肿瘤的靶向性。CAR对于T淋巴细胞来说，好似卫星导航系统，能使其准确识别并消灭肿瘤细胞。
2013年，美国《科学》杂志将癌症免疫治疗评为“年度十大科学突破”之首，因为这种新疗法显示出很好的临床效果：一些白血病患者接受CAR-T细胞制剂注射后，奇迹般康复。如今，CAR-T治疗白血病（属于血液肿瘤）的有效率超过90%。今年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了全球第一、第二个CAR-T细胞产品上市，分别是诺华 制药的Kymriah（治疗复发性或难治性儿童B细胞急性淋巴细胞白血病）和凯特制药的Yescarta（治疗特定类型的大B细胞淋巴瘤）。

目前，市场上还没有治疗实体瘤的CAR-T细胞制剂，因为攻克实体瘤的难度非常大。科济生物董事长、上海市肿瘤研究所研究员李宗海领导的团队，在国际上率先开发了针对GPC3靶点的CAR-T细胞，用于治疗难治复发的肝细胞癌。据介绍，有十余名难治复发的肝癌患者接受了CAR-GPC3-T治疗，其中2人已“无病生存”27个月。
上月底，科济生物向上海市食品药品监督管理局递交了临床研究申请，很快被受理。“我国肝癌每年新发病例超过40万，我们希望尽快拿到国家食品药品监督管理总局的临床试验批文，在总局监管下开展临床研究，推动这种新药早日造福百姓。”李宗海说。科济生物今年还按照我国GMP（药品生产质量管理规范）标准，建立了3100平方米的细胞制备中心，以确保CAR-T产品的制备质量。

$佐力药业(sz300181)$

2017年12月11日,国家食药监总局药品审评中心(CDE)官网,公布了中国历史上第一例CAR-T疗法的临床试验申请获得受理;(2)此项申请,来自港股金斯瑞生物科技有限公司(1548.HK)的控股孙公司-南京传奇生物科技有限公司,申请类型为1类新药-治疗用生物制品,药品名为LCAR-B38MCAR-T自体回输制剂(简称:LCAR-B38M细胞制剂)。
港股金斯瑞生物近期涨的波澜壮阔，相比之下，佐力药业仅一个板，有严重补涨需求。