双鹭药业(002038)百亿美金市场重磅抗癌药-来那度胺获批准,即将公告

双鹭药业:关于公司部分董事、高级管理人员减持计划的预披露公告 


 一、本次减持计划的主要内容 1、计划减持股东的持股情况及本次减持情况： 姓名 职务 持有股数 占总股 无限售流 拟减持数量 拟减持数量占 （股） 本比例 通股（股） （不超过） 总股本比例 梁淑洁 董事、菫事 1,400,506 0.2045% 1,400,506 612,720 0.0895% 会秘书 席文英 财务总监 591,531 0.0864% 591,531 258,794 0.0378% 注：(1)无限售流通股包括高管锁定股；(2)若计划减持期间有派息、送股、资本公积金转增股本、配股等除权除息事项，减持股份数和价格将相应进行调整；(3)拟减持股份数量不超过上述董事及高管在任职期间每年可转让总数股份的25%，以上减持股数系2017年、2018年两个年度可减持股数。 2、减持原因：个人资金需要。 3、股份来源：二级市场买入、股票激励计划授予的股份。 4、减持期间：：自本减持计划公告之日起15个交易日后的6个月内，即从 2017年11月24日至2018年5月23日(窗口期内不得减持)。 5、减持方式：集中竞价方式。 6、减持价格：集中竞价方式减持价格不低于40元/股。 二、股东股份锁定承诺及履行情况 公司所有股权激励对象承诺其获授的股票在限售期内不得转让、担保或用于偿还债务。 公司所有董事、高级管理人员承诺在任职期间每年转让的股份不得超过其所持有的本公司股份总数的25%；在离职半年内，不得转让其所持有的本公司股份。截至本公告日，梁淑洁女士、席文英女士均严格遵守了上述承诺，未出现违反上述承诺的情况。 三、其他相关说明 1、本次减持计划符合《公司法》、《证券法》、《上市公司股东、董监高减持股份的若干规定》(证监会公告[2017]9号)、《深圳证券交易所中小板股票上市规则》、《深圳证券交易所中小板上市公司规范运作指引》、《深圳证券交易所上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》等法律法规和规范性文件的相关规定。 2、本次减持计划实施具有不确定性，公司董事、高级管理人员将根据市场情况、公司股价情况等决定是否实施本次股份减持计划。 3、本次减持计划实施期间，公司将遵守有关法律法规及公司规章制度，及时履行信息披露义务。 4、本次减持计划实施不会导致公司控制权发生变化，不会对公司的持续性经营产生影响，公司基本面未发生重大变化。
 一、本次减持计划的主要内容 1、计划减持股东的持股情况及本次减持情况： 姓名 职务 持有股数 占总股 无限售流 拟减持数量 拟减持数量占 （股） 本比例 通股（股） （不超过） 总股本比例 梁淑洁 董事、菫事 1,400,506 0.2045% 1,400,506 612,720 0.0895% 会秘书 席文英 财务总监 591,531 0.0864% 591,531 258,794 0.0378% 注：(1)无限售流通股包括高管锁定股；(2)若计划减持期间有派息、送股、资本公积金转增股本、配股等除权除息事项，减持股份数和价格将相应进行调整；(3)拟减持股份数量不超过上述董事及高管在任职期间每年可转让总数股份的25%，以上减持股数系2017年、2018年两个年度可减持股数。 2、减持原因：个人资金需要。 3、股份来源：二级市场买入、股票激励计划授予的股份。 4、减持期间：：自本减持计划公告之日起15个交易日后的6个月内，即从 2017年11月24日至2018年5月23日(窗口期内不得减持)。 5、减持方式：集中竞价方式。 6、减持价格：集中竞价方式减持价格不低于40元/股。 二、股东股份锁定承诺及履行情况 公司所有股权激励对象承诺其获授的股票在限售期内不得转让、担保或用于偿还债务。 公司所有董事、高级管理人员承诺在任职期间每年转让的股份不得超过其所持有的本公司股份总数的25%；在离职半年内，不得转让其所持有的本公司股份。截至本公告日，梁淑洁女士、席文英女士均严格遵守了上述承诺，未出现违反上述承诺的情况。 三、其他相关说明 1、本次减持计划符合《公司法》、《证券法》、《上市公司股东、董监高减持股份的若干规定》(证监会公告[2017]9号)、《深圳证券交易所中小板股票上市规则》、《深圳证券交易所中小板上市公司规范运作指引》、《深圳证券交易所上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》等法律法规和规范性文件的相关规定。 2、本次减持计划实施具有不确定性，公司董事、高级管理人员将根据市场情况、公司股价情况等决定是否实施本次股份减持计划。 3、本次减持计划实施期间，公司将遵守有关法律法规及公司规章制度，及时履行信息披露义务。 4、本次减持计划实施不会导致公司控制权发生变化，不会对公司的持续性经营产生影响，公司基本面未发生重大变化。

磷酸奥司他韦，战非典第一药，东阳光药，注入东阳光科上市，今天开盘，是个不错的机会！

@cqs2046 卡文迪许同意无条件放弃与本公司原签署的所有合作项目（来那度胺与奥硝唑单独签署补充协议）中约定的卡文迪许公司的未来销售提成，由本公司享有所有合作项目的100%权益，

根据2012年的信息，双鹭确实拥有来那度胺的全部国内权益，但是另外一个事实。“公司子公司卡文迪许已获得来那度胺的组合物专利，成功挑战国内外专利”。这说明组合物专利在卡文迪许手中。而卡文迪许现在已经不是双鹭的子公司了。这是一个重要的筹码。不知道两家公司分手时，组合物专利权以及由此带来的商业利益是怎么安排的。当初申请组合物专利时，是以哪家公司的名义申请的？

来那度胺：效果最优，高价与专利限制在国内应用 来那度胺临床治疗效果优秀。来那度胺在临床主要用于对沙利度胺和硼替佐米效果不明显或无效的难治/复发性多发性骨髓瘤，其效果明显。双鹭药业挑战国际专利事实上，新基公司的来那度胺上市后，印度Natco公司也在其本国生产销售来那度胺胶囊。目前中国市场尚无国产来那度胺制剂上市，仅有新基公司的进口产品销售。在中国专利数据库中，可以检索到新基公司在中国申请了29件与  来那度胺相关的专利，部分核心专利的有效期2024年才到期。新基公司针对来那度胺项目筑起一道道坚固的专利城池。目前，国内市场除双鹭药业外，其他公司都没有开展大临床试验。许永翔表示，双鹭药业的来那度胺开发技术在国内外专利均已获得授权，对来那度胺在合成工艺和中间体、晶型及药用组合、固体剂型三个层面做了保护，突破了原研药物的合成专利和晶型专利壁垒限制。双鹭药业生产的来那度胺在国内已经完全克服新基公司的各项专利限制。北京协和医学院血液学研究所研究员告诉中国证券报记者，挑战来那度胺专利，卡文迪许、双鹭药业是中国医药产业走向世界市场的吃螃蟹者，国家食药监总局给予绿色通道，也表明国家对于创新药的支持态度。群雄鏖战百亿元市场从国内现状来看，若按每年7万人的就诊数量，以新基公司的每年60万元的均价计算，国内多发性骨髓瘤用药市场容量达420亿元，公司产品获批后如果定价为原研价格的40%，国内市场空间将突破168亿元。目前，国内申报来那度胺生产批件的公司主要有5家，除了双鹭药业之外，齐鲁制药、豪森药业、正大天晴等企业也对该品种进行生产申报。但是这些企业由于无法回避来那度胺的化合物专利，3-5年内获批符合专利法上市的概率较小，双鹭药业有望成为其中最大的赢家。此外，这些企业中仅有双鹭药业是以3.1类药物申报生产的，申报进度最快。来那度胺进入优先审评，双鹭将成为最大赢家5月4日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心官网发布药物临床试验数据现场核查计划公告（第2号)。公告称，根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）要求，计划对重组人凋亡素2配体等20个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2016年5月4日至2016年5月17日。公示期结束后，将按照现场核查品种目录顺序逐一开展现场核查。双鹭的来那度胺制剂已于 2014年完成临床研究并在国内第一家申报生产，享受了绿色通道的快速审批。正大天晴虽获批临床实验，但由于专利保护，并未开始临床实验。预计公司明年拿到来那度胺生产批件，公司已做好生产前的各项准备，拿到批件即可快速开展营销抢占市场，具备成长为下一个贝科能的潜力。 专利胜诉，独享国内市场Celgene的来那度胺在中国拥有一个化合物专利和一个晶型专利保护期分别至 2017 年和 2024 年。双鹭药业联合南京卡文迪许生物科技有限公司共同开发了国产来那度胺制剂，成功突破了 Celgene 的专利限制，并在美国、欧洲、韩国、日本、澳大利亚、印度等国家获得专利授权，意味着在 2017年之前，来那度胺的全球市场将由双鹭和 Celgene两家垄断，预计双鹭未来定价略低于 celgene，抢夺原研药的国际市场。公司研发的来那度胺拥有与 Celgene 不同的生产工艺专利、组合物专利和晶型专利，按照欧洲、日本和中国的专利法，公司可以把这些专利通过授权许可给跨国药企生产并以专利药销售，公司在合作前端收取专利授权费、在合作后端参与销售分成。2014 年样本医院销售额达 1000 万，15 年已产生销售授权收益，将提升公司业绩。原研产品专利保护重重，双鹭有望独家挑战专利成功。Celgene 公司在全球申请了 29项专利，用于保护来那度胺化合物、晶型以及各种适应症。Celgene在国内申请了多项专利，其中最核心的化合物专利（2017年 7月到期）在国内被宣判无效（仅部分有效），因此该专利在国内被挑战的可能性很大；此外，Celgene在国内申请的针对多发性骨髓瘤适应症专利还未被授权，国内该核心适应症专利存在很大漏洞。双鹭药业率先在国内申请了化合物、晶型、合成工艺专利，均获授权，其它企业只能等到专利保护到期后方有可能获批上市，我们认为双鹭药业来那度胺能够在化合物专利到期前获批上市。 两大储备品种上市在即，再造一个双鹭药业！重磅品种来那度胺（14 年全球销售 50 亿美元）和达沙替尼（13 年全球销售 15 亿美元）绕过原研药专利，前者为国内首仿，与原研厂商共享全球市场，16年两者即将获批上市，带来业绩估值双提升，预计五年内有望实现 5-10 亿收入规模，再造一个双鹭。 双鹭有望成为国产独家，短期可实现业绩大逆转。按照 Celgene 在国内的定价水平（年治疗费用约 60万元），国内 7万患者，国内来那度胺存量市场高达 420亿元。即使国产产品售价是原研药的 40%，国内仍有 168亿元的市场空间；假设公司渗透率 20%、五折扣出货、净利润 50%，将为公司贡献 8亿净利润。

全世界“血癌”患者及亲人感谢双鹭送来了比美国药低6/7的中国“救命神药”来那度胺！长期从事新药研发的许永翔，知晓来那度胺其临床表现以及国内多发性骨髓瘤治疗领域缺医少药，倘若能顺利挑战新基公司的专利壁垒限制，合法成功开发此药，国产化后可以让国内患者的负担降低。
从2007年立项研发开始，研发来那度胺一路走来对于许永翔可谓饱经风霜。转折点出现在2016年4月24日，国家食药监总局发布一则公示，拟将双鹭药业来那度胺的上市申请纳入优先审批程序。
消息一出，上下沸腾充满了期许，双鹭药业的股价当天涨停。原因首先当然是因为来那度胺是多发性骨髓瘤治疗药的重磅大品种；其次则是因为来那度胺的四个受理号在“731”临床自查风暴之后曾经一度被传可能退审，现在获得国家食药总局评定的优先审评资格无疑是一个“转折点”；第三则是因为这个药物的原研是新基公司目前最重要的产品，筑起了较高的专利壁垒，如双鹭药业能突破这些限制成功将其国产化上市，对于国内医药界也是一件大事。
 对于优先审评的缘由，食药监总局评定其是：临床急需品种、第一家申报生产。 

@cqs2046  本次股权转让前，本公司与卡文迪许公司经协商，卡文迪许同意无条件放弃与本公司原签署的所有合作项目（来那度胺与奥硝唑单独签署补充协议）中约定的卡文迪许公司的未来销售提成，由本公司享有所有合作项目的100%权益，卡文迪许公司同意转让依马替尼前十年所有权和技术提成给本公司。
本公司与卡文迪许公司经协商，双方同意股权转让完成后根据双方协商情况协商签署来那度胺及奥硝唑的补充协议，卡文迪许同意许可双鹭药业来那度胺及胶囊项目海外市场的独立开发权，并将所获授权的国外专利许可给双鹭药业。

此次股权转让完成后双鹭药业将不再
  持有卡文迪许的股权

北京双鹭药业股份有限公司关于出让参股 公司南京卡文迪许生物工程技术有限公司 32%股权的公告北京双鹭药业股份有限公司关于出让参股
公司南京卡文迪许生物工程技术有限公司 32%股权的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导
性陈述或重大遗漏。
一、交易概述
北京双鹭药业股份有限公司（以下简称“双鹭药业”或“本公司”）于 2017
年 8 月 29 日与许永翔先生、张家港惠泽商务咨询中心（有限合伙）（以下简称“惠
泽商务”）签署《股权转让协议书》。双鹭药业拟以 3187.5 万元人民币的价格向
许永翔先生出让本公司持有的参股公司南京卡文迪许生物工程技术有限公司（以
下简称“卡文迪许”）25.5%的股权；拟以 812.5 万元人民币的价格向惠泽商务
出让本公司持有的卡文迪许 6.5%的股权，此次股权转让完成后双鹭药业将不再
持有卡文迪许的股权。卡文迪许注册资本为 1500 万元人民币，其中双鹭药业的
持股比例为 32%（双方同意以 40%股权估值作价）。
2017 年 8 月 29 日，公司召开第六届董事会第十一次会议审议通过了《关于
出让参股公司南京卡文迪许生物工程技术有限公司 32%股权的议案》。公司独立
董事苏志国先生、魏素艳女士已就该项议案发表独立意见如下：认为该事项有利
公司进一步整合资源，增加合作产品的未来收益。公司相关审议程序符合《公司
法》、《公司章程》等相关制度规定，未损害公司及其他股东，特别是中小股东的
利益。根据公司章程的规定，本次交易在公司董事会的审批权限范围内，无需提
交股东大会审议。
根据《深圳证券交易所股票上市规则》的规定，本次交易不构成关联交易，
也不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。

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