单克隆抗体——牛市必备良药
发展的中国表面上喧嚣纷乱,但大图景非常明晰。
回首过往牛市,五朵金花(煤炭、汽车、电力、银行与钢铁)、
房地产、金融与船舶、TMT相继成为涨幅最大的板块。每一轮牛市的主打板块虽各不相同,但背后反映的,是中国工业化、加入全球贸易、进而信息化的历史进程。
而今,信息化已经跻身世界前沿,近日对5G的炒作,反映了这种自信。虽然众所周知,5G板块存在几大硬伤:真正龙头不在A股、运营商投资动力不足、占用供应商应收账款等等,但是丝毫不影响
东方通信这一国企数月股价上涨近十倍。
健康,是一切发展的主要目的之一。国人的医疗,至今主要依赖传统药品。发达国家已经广泛应用的单抗药物,国内大部分医生和患者却很陌生。市场近乎空白。
单克隆抗体属于生物大分子药物,靶向性强和毒副作用低,疗效显著,是过去三十年里,生命科技行业中工业化最快、最确定、净利率最丰厚的领域。
国内单抗药物领域面临市场快速增
长和进口替代的双重机遇,增长速度超越全球市场。中国单克隆抗体的市场规模,2016年为91亿元人民币。Frost & Sullivan估计2016年至2021年将以25%年复合增长率继续增长,于2021年达到276亿元人民币的市场规模。
随着研发能力增强,国内几大主流药企的单抗产品陆续上市。2017年入选中国国家医保目录的44个药品中有14个为生物药,占比约32%,其中抗体类药物8个,占入选生物药的57%。由此可见,生物药已开始受到国家和社会关注,并得到认可,中国将有越来越多的人可以用得起生物药。
在可见的未来,每轮牛市的涨幅最大的板块必然是科技板块。
生物科技才是纯科技。
双鹭药业1000万投资北京康明百奥,加码抗体类药物研发
2016-11-21
公司已与康明百奥签订了两个单克隆抗体药物项目,分别处于申报临床和临床前药理毒理研究阶段。该项投资将增强公司在抗体类药物研发领域的实力,推进公司生物类药物的研发进程,增强公司在生物药物研发领域的实力,符合公司未来发展战略。
康明百奥研发团队由留美归国科学家及其技术、管理团队组建,技术团队由美国加州旧金山湾区从事抗体药物研发多年的科学家和国内富有产业化管理经验的技术骨干组成,公司以危害国家和社会的重大恶性肿瘤、免疫系统疾病、糖尿病、传染性疾病等为主攻方向,针对国内抗体药物和技术的巨大需求,自主研制具有自主知识产权的创新单克隆抗体药物和抗体类似药。团队具有国际一流、国内领先的抗体药物研究开发水平和规模化生产的丰富经验,在国内具有突出的竞争优势。公司总经理、首席科学家朱晓东博士,曾师从中国科学院微生物研究所田波院士和高福院士,留美期间曾任北美华人医药协会(CABS)分会主席,曾作为Co-Investigator(合作研究者)身份在美国加州大学抗体药物研究室工作,领导开发抗体药物十余年,其主持研发的项目曾转让给国际知名跨国药企。朱晓东博士2014年创业,曾担任“抗体工程北京市工程实验室”主任,领导推进了多项抗体药物的研发,申请了多项国内外抗体发明专利(部分已获授权)。获得国家重大新药创制专项和经济技术开发区科技创新专项等政府基金支持,公司重点项目即将递交临床申请。朱晓东博士系北京市“海聚工程”高层次人才入选者、2016首届亦庄“新创工程亦麒麟人才”、北京市海外高层次人才引进和特聘专家。
双鹭药业:关于获得重组全人抗CTLA-4单克隆抗体注射液药物临床试验批件的公告
公告日期:2018年05月25日
双鹭药业于2017年9月向北京市药品监督管理局提交药品临床注册申请并获受理。重组全人抗CTLA-4单克隆抗体注射液(伊匹单抗)主要用于晚期黑色素瘤的治疗。组全人抗CTLA-4单克隆抗体注射液是以CTLA-4为靶点的全人单克隆抗体,美国FDA于2011年3月25日批准
百时美施贵宝Yervoy(ipilimumab)治疗晚期(转移)黑色素瘤患者,是第一个被美国FDA批准的用以转移黑色素瘤治疗的药物。2015年10月28日,美国FDA批准其新适应症,批准其作为一种辅助治疗药物用于Ⅲ期黑色素瘤患者,以降低术后黑色素瘤的复发风险。目前适应症已扩展到转移性肾癌、淋巴瘤、胰腺癌、前列腺癌、肺癌和膀胱癌等肿瘤疾病。根据施贵宝2017年年报,本品2017年全球销售额为12.44亿美元。黑色素瘤是最具侵袭性形式的皮肤癌,其恶性程度高,转移早,预后差,在皮肤疾病领域死亡率最高,是最危险类型的皮肤癌。据有关资料介绍2013年国内的新发病例数超过10000人,年增长率约3-5%,黑色素瘤是目前恶性肿瘤中发病率增长最快的疾病之一。在中国该种疾病长期不被认识和重视,很多患者错失了早期治愈机会,一旦出现转移,5年生存率直线下降。
我公司获批的重组全人抗CTLA-4单克隆抗体注射液与百时美施贵宝公司上市的Ipilimumab的一级结构相同,高级结构、理化性质与生物学活性、动物体内药效、毒理表现等高度相似近年来的免疫检查点药物崭露头角,效果令人瞩目,至今全球已有6个免疫检查点抑制剂获批上市。针对黑色素瘤的免疫检查点抑制剂包括抗CTLA-4单抗Ipilimumab、抗PD-1单Nivolumab和Pembrolizumab。目前我国尚无任何免疫检查点抑制剂上市。百时美施贵宝的Ipilimumab于2013年在中国获得临床批件,目前尚未上市。该品种的开发上市可为中国黑色素瘤患者
提供更多的治疗选择。目前国内已有数个PD-1或PD-L1的抑制剂处于临床研究阶段,有望在近几年上市。该品也可以与⎧PD-1抑制剂⎫联合用于PD-L1阴性且不良反应可管理的患者。该品种的开发具有良好的经济价值和社会意义。