双鹭获批临床的两个大品种挑战两个明星生物制药公司:
1、挑战
长春高新:“长效重组人促卵泡激素注射液”
公司获批的长效重组人促卵泡激素rhFSH-CTP系新型糖蛋白类促性腺激素,比普通rhFSH的半衰期延长了1.5-2倍,克服了rhFSH在临床使用中需要频繁给药的问题,使给药时间间隔延长至七天以上。大量的临床前动物实验及临床实验数据表明,rhFSH-CTP具有良好的安全性和有效性,女性接受rhFSH-CTP治疗的怀孕率比接受 rhFSH 治疗的怀孕率要高。目前全球只有默沙东公司的长效制剂rhFSH-CTP于2010年在欧盟上市,通用名:corifollitropinalfa,商品名为Elonva。2015年8月24日该产品在中国获得临床研究批件,目前尚未在国内上市,国内也无同类本土产品上市。
2、挑战
智飞生物:
宫颈癌四价疫苗(16/18/52/58),一类新药。
双鹭药业4价HPV疫苗更适合于中国人,并且能够起到进口替代作用,属于国家科技重大新药重大专项创新资助项目,如果完成3期临床,几乎100%进入特殊审批+优先审评通道。