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你知道吗?昭衍新药严重被低估!

17-09-27 11:22 5574次浏览
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昭衍是中国首家通过美国FDA GLP检查,并且是唯一同时具有国际AAALAC(动物福利)认证、中国CFDA GLP认证、欧盟OECD GLP认证以及韩国MFDS GLP认证资质的专业新药临床前安全性评价机构。所提供的试验报告可同时被美国、中国、澳洲、韩国以及欧盟组织成员国等多个国家的食品药品监管部门认可。

昭衍是中国最早的企业化GLP实验室,历经20多年的发展现有员工600多人,动物房容量巨大,实验室功能齐全,能为客户提供研发项目设计个性化方案、药物筛选、药效学研究、药代动力学研究、安全性评价和临床试验以及注册服务的一条龙外包服务,服务内容覆盖了从药物发现直到新药注册的全过程,另外还可提供农药、医疗器械和食品动物的安全性评价以及用于科学研究的高品质实验动物销售服务。客户遍布中国30多个省市以及欧美和东南亚多个国家。评价过的药物品种包括生物制品、化学药、中药,适应症涉及抗肿瘤、抗病毒、免疫调节、糖尿病、造血疾病和出凝血系统疾病等多方面共1400余个品种,近年来仅向USFDA申报的项目就达130多个。
昭衍在北京经济技术开发区及苏州太仓生物医药 产业园区都拥有符合国际标准的动物饲养管理设施和现代化的功能实验室,动物饲养设施可饲养猴、狗、猪、兔子、豚鼠及大小鼠等实验动物,功能试验室满足了临检、分析和生物分析、临床和组织病理、细胞生物、电生理、眼科、吸入药理和毒理等相关指标的检测,技术人员熟练掌握静脉注射、肌肉注射、皮下注射、腹腔注射、口服给药、经皮给药、鼻腔喷雾、玻璃体注射、眼底注射等给药方式及动静脉等多种取血方式。
昭衍美国实验室位于美国旧金山湾区。可以为中国及其它国家客户提供美国FDA新药注册和技术咨询服务。
昭衍秉承“服务药物创新、造福人类社会”的宗旨,必将用丰富的经验和坚持不懈的努力为广大客户提供从新药临床前试验到I-IV期临床试验以及新药注册的全程一站式服务。作为国内CRO的领军企业,昭衍致力于为客户提供高效、高质、高性价比的服务,满足并超越客户的期望。 为此,我们的每一位员工都有着强烈的质量意识并坚持整个工作过程的规范化操作:
所有员工都要经过系统的GLP培训,整个管理流程力求高品质的科学性和高水平的GLP依从性,昭衍的质量标准体系同时符合中国CFDA和美国FDA GLP的规范。独立和专业化的质量保证团队,该团队成员拥有丰富的GLP工作经验,熟悉GLP工作流程及法规要求,严格的质量检查与管理体系能够确保每个GLP实验都遵循GLP法规。系统的SOPs,规范每一项操作,主要包括:管理相关SOP;实验实施相关SOP;实验技术相关SOP;仪器相关SOP;QAU相关SOP;动物饲养管理相关SOP等。严格的工作流程管理,控制每一个环节的准确无误。随着昭衍事业的不断发展,昭衍的技术规范建设也在不断完善,目前已经拥有各项SOP合计500余份,涉及公司运营管理和试验技术的各个方面,公司的每项工作都严格遵循SOP执行,保证了昭衍始终如一的高品质服务。

企业优势● 拥有国际化资质:
CFDA GLP认证
AAALAC认证
通过美国FDA GLP检查
OECD GLP认证
● 中外结合的、熟知CFDA、US FDA、OECD及ICH法规及技术规范的行业专家及核心技术团队;
● 中国向CFDA、US FDA提交新药评价报告最多,团队经验丰富。
● 拥有符合国际标准的现代化实验仪器设备;
● 拥有约8万平米规模化的药物临床前综合评价实验设施。

国内唯一拥有两个GLP机构的专业化临床前CRO企业

公司通过多年发展,成为国内唯一拥有两个 GLP 机构的专业化临床前 CRO 企业。 公司按照中国和国际化的技术标准和规范化的质量管理向药物研发机构和制药企业等客户提供专业的包括非临床安全性评价服务、药效学研究服务、动物药代动力学研究服务在内的药物临床前研究服务。 公司在经营规模、技术人才、业务经验、技术水平与质量控制、行业资质和客户资源等方面已具备较大优势。

全球CRO市场规模持续增长, 临床前CRO市场前景广阔

2008 年至 2010 年,全球 CRO 市场规模持续增长,金额从 173.5亿美元增长到 214.2 亿美元,其中,临床前 CRO 市场规模从 34.7亿美元到 41.5 亿美元。 其后, 市场规模以 10.5%的年均复合增长率持续增长,预计 2017 年全球 CRO 市场规模有望达到 430.9 亿美元,临床前 CRO 市场规模将达到 79.4 亿美元。

公司业绩平稳提升,“创新药” 提供新增长点

2013年以来,公司经营业绩持续增长,营业收入由2013年的1.44亿元增长至2016年的2.42亿元,增幅达68.06%,年均复合增长率18.89%;归母净利润由2013年的0.22亿元增长至2016年的0.52亿元,增幅136.36%,年均复合增长率33.21%。 2006年至2010年,我国临床前CRO行业销售收入占医药研发投入金额的比例平均达到28.7%。 2008年至2014年,我国CRO行业的市场规模从52亿元增长到259亿元,年均复合增长率超过30%;其中临床前CRO的市场规模从22亿元增长到112亿元,年均复合增长率30.8%,同时我国从“ 仿制药” 向“创新药” 战略转变促进了临床前CRO行业高速发展。
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17-10-10 07:53

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新药上市将迎来中国速度

在传统医药产业迎来挑战的同时,注重研发、新品种布局的医药企业却借此迎来了春天。包括恒瑞医药复星医药等在内的“新一线”医药巨头早盘均上涨了3%-5%不等,投资者对新政于这些医药企业的影响持乐观态度。

“厉害了,感觉中国新药审评审批标准一下子基本与国际同步,确实是中国速度!”一位上市公司总裁在昨夜转发《意见》全文时如此评论。

的确,对于多数正在斥巨资投入研发、提高药品生产标准的医药企业来说,这份以鼓励创新、加速新药审评为主题的文件可以说给行业打了一剂强心剂。

以临床试验管理为例,临床试验由明示许可改为了默示许可,这意味着,在规定的时间内没有做出质疑或者否定,申请人就可以开展临床试验,缩短了申请时间。

“有条件可以接受境外多中心临床试验数据,这在我国原来是不能用的,现在我们开始有条件接受。国外的数据符合我国药品注册要求的也可以用在我们的审评,其目的是可以缩短审批时间。还有,鼓励社会力量投资设立临床试验机构来参与临床试验,解决临床试验资源不够的瓶颈。”在今日举行的发布会现场,CFDA(国家食品药品监督管理总局)药化注册司司长王立丰如此表示。

除此以外,包括优化审评审批程序、加强创新权益保护等均对过去业内提出的不少热点问题作出了回应以及解决办法,对于审评延误的时间《意见》甚至提出将进行专利期补偿。

事实上,自两年前开启新药审评审批改革以来,此前备受诟病的新药审批“慢速”已经得到了较大程度的缓解:根据9月24日CFDA副局长孙咸泽在公开场合透露的最新数据,目前等待审批的药物申请已由2015年高峰时期的2.2万件降低至了3755件,而就在几天前,这个数字还是4000多,这意味着,短短一周内,药品审评积压就可以减少近300件。

高效之下,迎来的是诸多创新药物的加速上市。今年7月,诺华治疗心衰的创新药诺欣妥(Entresto)进入中国,将世界一流的创新药带到了患者身边,这一时间与美国相差了不到两年,是过去新药入华平均速度的3.5倍。而吉列德的重磅丙肝新药索磷布韦片(Sovaldi)的在华获批,彻底改变了丙肝治疗的面貌,有望消灭这种传染病。

“在此前的改革中我们已经取得了一些阶段性成果,主要是基本解决了药品注册申请的积压问题,过去压在我们身上最重的负担就是申报积压,量太大,现在已经基本解决了。在这两年当中,有一批新药和创新医疗器械优先获准上市。国内医药创新的氛围日渐浓厚,海外的一些医药科研人员回国创新越来越多,企业研发的投入明显增加,这样激发了药品医疗器械创新的活力。这是这几年改革的效果。” 吴浈说。
看股市涨跌

17-10-09 15:23

0
磨底
zhizhu811

17-09-28 11:40

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我反正不怕,我有底仓

  跌了我多买点
看股市涨跌

17-09-28 07:50

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好股要低吸,拿的住
看股市涨跌

17-09-27 15:26

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今日分时看有主力压盘吸筹,也许还得煎熬一段时间才能爆发
看股市涨跌

17-09-27 13:43

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57-58基本就是这股底部了,大胆低吸
看股市涨跌

17-09-27 12:15

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现在就是低吸~低吸~等待节后三季报
愚石

17-09-27 12:11

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确实低估了!小单进场
早知潮有信

17-09-27 12:10

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止跌了就可以干了!
地表最强

17-09-27 12:06

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说实话 没资金玩

走势图形很差

基本短期是垃圾了

参照基蛋生物
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