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为了还未获批的癌症新疗法 吉利德豪掷120亿美元

17-08-29 12:57 1640次浏览
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美国生物科技 龙头吉利德 (Gilead Sciences) 公司8月28日表示,将以120亿美元现金收购主攻细胞疗法治疗癌症的凯德 (Kite Pharma) 制药。

凯德目前还未获得任何FDA(美国食品药品监督管理局)批文;这家生物制药公司主打的高度个人定制化CAR-T疗法,有望在接下来数月中通过FDA审批。
CAR-T疗法通过特化人体自身的免疫系统,遏制癌细胞的扩散,最终达到根除癌症的目的。
该并购案为吉利德迄今为止最大的交易之一,期望通过引入CAR-T这种突破性的新型癌症治疗方法,挽救其糟糕的丙肝药物销售状况。吉利德的销售收入主要来源于HIV和丙肝药物,但近年来业绩不断下滑。
如果收购凯德成功,那么吉利德将在癌症治疗的尖端领域占得一席。吉利德开价每股180美元收购凯德,这比凯德上周五收盘价高29%。消息公布后,凯德制药股价飙涨28%。
豪掷120亿美元 吉利德哪来的底气?
CAR-T疗法是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法的简称。该疗法首先将患者体内的一部分T淋巴细胞取出,通过细胞工程技术对其进行特化培养,再将这些细胞放回患者体内,攻击癌细胞。
这样一来,患者自身的细胞可以用作疗法的载体,不会出现过去癌症疗法中常见的排斥反应,但也就意味着比起一般药物,CAR-T疗法的技术门槛更高,价格也就更贵。
今年7月,FDA专家组曾建议批准另一家生物制药企业Novartis研制的CAR-T疗法。其中一位列席专家称赞该疗法为“我这辈子所见过最令人兴奋的成就”。Novartis研制的疗法针对的癌症种类是儿科急性淋巴细胞性白血病 (pediatric acute lymphoblastic leukemia),FDA将最终于今年10月决定是否予以批准。
而凯德制药研制的CAR-T疗法,针对的则是侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤 (aggressive B-cell non-Hodgkin lymphoma)。凯德制药今年2月公布的数据显示,在101例临床病人中,有36%在接受治疗6个月后呈现良性反应。
凯德制药这一暂定名为axicabtagene ciloleucel(缩写axi-cel)的CAR-T疗法,将于今年11月得悉是否获得FDA批准,若此次并购案得以实施,新东家吉利德也不需要等待太久。
作为一次性治疗的axi-cel,目前一疗程开价32.5万美元(约合214.8万人民币)。分析师预计到2022年,axi-cel将会带来高达17亿美元的销售额。
除了axi-cel,目前正在凯德制药进行早期临床试验的,还有针对多发性骨髓瘤 (multiple myeloma) 和实体肿瘤的CAR-T疗法。
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小楼一夜春雨

17-08-29 14:08

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复星医药进军 CAR-T 领域 与 Kite Pharma 成立在华企业 
1 月 10 日晚间,复星医药(600196.SH,02196.HK)发布公告称,通过其全资子公司上海复星医药产业发展有限公司投资不超过等值 8000 万美元(包括但不限于投资款及股东贷款),与 Kite Pharma(纳斯达克证券代码:KITE)公司共同设立中外合作经营企业复星医药凯特生物科技(中国)有限公司(暂定名),以在中国大陆地区、香港及澳门特别行政区(不包括台湾)开拓癌症 T 细胞免疫疗法市场。
Kite Pharma, Inc. 总部位于美国加州圣塔莫尼卡,为临床阶段生物制药公司,致力于开发新型癌症免疫治疗产品,并专注用以修复免疫系统识别及消除肿瘤能力的自体移植细胞治疗 ( eACT ™ ) 。
据复星医药方面介绍,本次投资将引进 Kite 公司的 CAR-T 治疗产品 KTE-C19。而在此前两天,2017 年 1 月 9 日,Kite Pharma 宣布与日本第一三共合作,引进 KTE-C19 产品在日本的研发、商业化,首付加里程碑合作超过 2 亿美金。
细胞免疫疗法
CAR-T 是通过基因工程技术,人工改造肿瘤患者的 T 细胞,在体外大量培养后生成肿瘤特异性 CAR-T 细胞,再将其回输入患者体内用以攻击癌细胞。是目前 T 细胞免疫疗法癌症治疗领域的 " 新宠 "。
代表行业发展方向的 CAR-T 也吸引制药企业竞相进入。例如诺华的临床试验中有用于白血病、淋巴瘤、间皮瘤和胰腺癌的试验产品,2014 年 7 月,FDA 授予诺华 CAR-T 免疫疗法 CTL019 突破性疗法认定;生物技术新贵 Juno Therapeutics 研发的 CAR-T  JCAR015 也于 2014 年底获得了 FDA 的突破性疗法认定。
Kite Pharma 也是领跑全球肿瘤 T 细胞治疗研发领域的公司之一。其主打产品 KTE-C19 是一种研究中的嵌合抗原受体(CAR)T 细胞治疗产品,用于治疗复发难治的 B 细胞淋巴瘤及白血病,目前尚处于研发临床阶段。该产品也是本次合作拟引进的首个产品。
2016 年 12 月,Kite Pharma 宣布已向美国 FDA 提交生物制品许可申请,就 KTE-C19 作为难治型侵袭性 B 细胞 NHL 患者的治疗进行滚动式申请。未来,合营企业可能继续引进 Kite Pharma 在研的后续产品,包括 KITE-439 ——表达直接针对人乳头瘤病毒 16 型 E7 癌蛋白的 TCR 细胞治疗产品,及 KITE-718 ——表达针对黑色素瘤抗原 A3 及黑色素瘤抗原 A6(常见于膀胱癌、食管癌、头颈癌、肺癌和卵巢癌等实体癌的抗原)的 TCR 细胞治疗产品。
合资开拓在华市场
据悉,中外合营企业将于上海注册成立,复星医药与 Kite Pharma 将各占 50% 股份。根据协议条款,复星医药拟现金出资 2000 万美元,Kite Pharma 以其产品及专有技术独家使用权作价 2000 万美元,各占合营企业 50% 股权。复星医药将另向合营企业支付 4000 万美元用于支付相关专利和技术费用,合营企业将根据研发进展及市场情况向 Kite Pharma 支付 3500 万美元的里程碑及就 KTE-C19 产品支付销售提成。
对于复星医药不断加快的海外投资于并购,此前复星医药董事长陈启宇在接受 21 世纪经济报道采访时表示:" 要发挥中国市场的优势,关注跟复星医药整合协同能力,不是孤立的并购,要在并购后找到符合中国动力嫁接全球资源的投资理念,关注医药产品在全球产业市场和中国产业链的整合能力,会在整个制造体系,从原料、制造体系、研发、分销能力、市场终端能力各个节点上,寻找资源整合和竞争优势形成的一个过程,在更多的实战中完成最适合复星医药的并购。"
复星集团董事长郭广昌表示:" 我们七年前开始布局连接中美的全球研发平台。复星选择与全球最好、最成熟的研发团队与企业进行合作,共同推动行业内技术的进步,比如收购印度 Gland Pharma,与美国直观医疗器械公司在上海成立合资公司,以及今天与 Kite Pharma 的合作。通过这些合作,我相信复星医药与这些企业一定可以在科研上产生更强的化学反应。"
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