2023年公司大事:
安佳因(甲型血友病-重组人凝血因子VIII)2022年取得超10亿营收(国内市场规模30亿RMB)。迅速放量原因:国内患者注射剂量不足(费用承担的问题,公司产品价格低,疗效好,医保报销),预计2025年开始海外陆续上市。
2022年安佳因(纳入医保)生产量859278瓶,销售量906136瓶,销售收入10.0351亿元,毛利96.89%。
安平希(非霍奇金淋巴瘤-瑞帕妥单抗-国内市场规模50亿RMB)2022年8月23日获批上市。公司目标2023年纳入医保支付。
2022年安平希(未入医保)生产量15836瓶,销售量10752瓶,销售收入1965.7499万元,毛利86.2%。
安诺能4价(新冠疫苗)2023年3月22日公告:公司自主研发的重 组新冠病毒 4 价(Alpha/Beta/Delta/Omicron 变异株)S 三聚体蛋白疫苗(项目代 号:SCTV01E)经国家有关部门论证被纳入紧急使用。4月10日被CCTV新闻重点推荐。上海、北京已可接种。5月12日公告III期临床数据。
安佳润(阿达木单抗)2023 年 6 月 7 日核准签发的阿达木单抗注射液(商 品名:安佳润®)的《药品注册证书》,用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病 和儿童克罗恩病。(全球市场规模206.94亿美元)。自动进入医保。
SCT510贝伐珠单抗(治疗多种实体瘤-同类产品安维汀)预计2023年下半年上市,(全球市场规模69亿美元)。自动进入医保。
PD-1(多种实体瘤和血液肿瘤)有望2023年报产,公司后续将围绕PD-1开展一系列肿瘤产品布局。
SCT510A贝伐珠单抗VEGF(拟用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)等眼科疾病) I/II期临床研究完成、处于数据清理阶段。阿柏西普(全球21年销售94亿美元),雷珠单抗(36亿美元)。
14价HPV(国内宫颈癌疫苗100亿RMB市场规模)预计可在2023年开展III期临床。国家卫健委等10部门印发《加速消除宫颈癌行动计划》,WHO之前发布《加速消除宫颈癌全球战略》,计划在2030年实现全球90%的女孩在15岁前完成HPV疫苗接种的目标。公司已具备生产14价HPV疫苗的条件与资质。
公司预计未来每年都会有1到2个产品进入报产或上市阶段。
公司临床前产品储备中包括了针对中重度银屑病的IL-17单克隆抗体(类似司库奇尤单抗和依奇珠单抗)、针对多发性骨髓瘤的CD38单克隆抗体药物(全球市场规模60亿美元)、多种双特异性抗体(双抗)、多抗以及带状疱疹疫苗、多价肺炎多糖结合疫苗等产品,准备在2023年逐步推向临床阶段。
国际化:
公司在澳洲设立全资子公司,分阶段投入总计不超过5000万澳元。安佳因®已经启动国际化相关工作:目前已与印度、土耳其、印尼、斯里兰卡、巴西、巴基斯坦、沙特、阿尔及利亚等区域合作伙伴签约,与其他多个“
一带一路”国家合作伙伴也在 持续沟通合作事宜。新冠病毒
重组蛋白疫苗在阿联酋、约旦、老挝等多个国家获批开展多项 II/III 期临床免疫原性和安全性研究。正在积极推动 WHO 预认证、PIC/S 认证的相关准备和沟通工作。
5月25日公告披露:澳大利亚人类临床 研究伦理委员会(HREC)签发的关于批准公司自主研发的重组抗 IL-17 单克隆 抗体注射液(项目代号:SCT650C)开展 Ia 期临床试验的临床试验伦理许可,并 将向澳大利亚药品管理局(TGA)进行临床试验备案。根据澳大利亚药品注册相 关法律法规要求,临床试验备案完成后,公司即可开展该产品 Ia 期临床试验。
公司重要公告:
1月09日资讯表示:公司安诺能2价新冠疫苗的首批产品已在上周五获得批签发,目前还需要完成医保局的价格谈判,这个流程也正在走。确定价格之后各地疾控中心就能启动采购。据谢良志博士表示,
神州细胞已经做了充分准备,“我们的原液产能是不受限的,而罐装能力也会根据国内的需求来扩大。我们的整体产能能够保障国内接种需求。2023年半年报披露公司二期生产线采用 2*5000L 的不锈钢生产线,且实现了稳定的规模化生产;公司已在 2000L 一次性和 5000L 不锈钢生产车间累计完成 10 余个生物药和疫苗品种的试生产,产品质量符合参 照国内和国际同类品种以及相关法规制定的质量标准,标志着公司在生产工艺放大、规模化生产、生产运行和 GMP 管理方面具备相应的能力和经验。
2023年4月26日公司公布一季报,营收3.288亿(同比增长111.02%),净利润亏损1.53亿,扣非净利润亏损5852万。(一季度研发费用2.482亿)
2023年8月22日公司公布半年报,营收8.081亿(同比增长114.91%),净利润亏损1.38亿,扣非净利润亏损2201万。(半年报研发费用5.476亿)实际二季度业绩为+1500万。
人才:
截至2023年08月22日:研发人员 791 人,本科411人,硕士学历 260人,博士学历 57 人,30岁以下476人,30-40岁274人,40-50岁34人,50以上7人。充分体现了 公司研发队伍专业化程度高、科研能力突出、年轻化等特点。公司拥有国家特聘专家 2 人、北京市特聘专 2022 年年度报告 15 / 229 家 4 人、外国高端人才(A 类)3 人、亦麒麟人才 8 人、经开区优秀人才 25 人。公司设有博士后 工作站,目前有 3 名博士后