阿兹夫定的附条件批准可能遭撤回

根据真实生物发布声明，海王星辰 线上售卖的阿兹夫定片实为抗HIV-1适应症药品。治疗新冠肺炎和抗HIV-1，是阿兹夫定片目前仅有所获批的两款适应症，均为附条件批准. 今年7月，国家药监局按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。

上述两项适应症的批准均为附条件批准，

1.针对HIV感染的适应症，其被要求在2026年续批阿兹夫定之前，须进行一项获批后III期临床试验，以监测阿兹夫定的疗效和安全性，并向国家药监局提交结果报告。

2.针对治疗新冠肺炎的适应症，国家药监局则提出了更多要求，要求真实生物开展阿兹夫定对SARS-CoV-2病毒突变变种的药效学研究；积极推进正在进行的阿兹夫定临床试验，并于完成后提交试验报告；持续收集批准后的有效性及安全性临床数据；自批准之日起三年内提交所需材料。

3. 真实生物在聆讯材料中提示了风险，其表示无法保证能够及时完成获批后的临床研究。若公司未能定期提交安全报告或自批准日期起规定时限内未提交临床试验报告，阿兹夫定的附条件批准可能遭撤回。