300436广生堂----新冠新药口服药+新冠检测+基因测序+抗乙肝药

中国研发团队推出更灵敏试剂盒获批上市 可精准探测奥密克戎财



联社1月15日电，清华大学15日对外发布消息称，由清华大学医学院郭永教授团队与北京新羿生物科技有限公司等多家单位联合研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械批文。据介绍，新的试剂盒有效提高了检测灵敏度，可以降低阳性漏检情况。此外，这个“嗅觉灵敏”的“新冠探测器”对包括德尔塔株(Delta)、奥密克戎株(Omicron)等在内目前全球范围内最常见的15种变异株，均不会出现漏检和脱靶。


清华大学医学院控股的是博奥生物，博奥医学检验所由北京博奥生物（持股51%）和福建广生堂（持股49%）共同持股。

我买不了，  开户时间不够两年

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历史最高价166.92元

富祥药业 300497 在合作开发和供应新冠药物中间体和原料药领域，公司凭借凌富药物研究院的研发基础，已经向客户供应公斤级样品，并通过客户验证

欧盟的疫情不严重吗？迪安诊断自己在欧盟的销售额应该也很多吧

应该会创短期新高，毕竟新冠口服药最正宗的

迪安诊断控股的必欧翰，竟然是九安代工！新冠病毒感染倍增，欧美检测试剂断货，九安医疗代工厂必欧翰生物公司目前日产300多万份，，最近巨资投入扩产……

市场对九安医疗突然做起了新冠试剂有疑惑，2021年12月31日下午更新的出口白名单为我们揭示了谜底。

更新的白名单，增加了九安医疗和必欧瀚生物技术（合肥）有限公司，这两家公司持有的FDAEUA证书都是iHealthLabs,Inc的。iHealthLabs,Inc是九安医疗全资子公司柯顿（天津）电子医疗器械有限公司的美国子公司，也即是九安医疗的孙公司，而必欧瀚持证表明其为九安医疗代工（MAH）。

经了解，九安医疗申请美国EUA用的是必欧瀚提供的样品，目前，九安医疗自己也生产部分新冠试剂，但主要由必欧瀚代工生产。目前，必欧瀚的日产能是300多万份，公司正在引进生产线和扩张工人，而且很快将扩增到1000多万份。

有IVD行业资深人士向我们表示，九安医疗让必欧瀚主代工是有一定的风险，如果别人较九安医疗给的价格高，必欧瀚可能会减少对其的供给。或者，必欧瀚申请了海外授权就会自己出口。

根据医疗器械注册人制度，作为持证公司的九安医疗承担医疗器械质量安全责任。曾经的英国主要供应商，因为订单太多，在食堂里进行产品包装，并找人代工，导致质量出问题而被取消英国主要供应商资格。

FDA网站上的说明书显示，九安医疗抗原自测试剂的灵敏度为94.3%，特异性为98.1%，准确率较高。不过，其获批的时间早于奥秘克戎爆发，因此对这个目前主流病毒的检出率如何不好判断。

家庭自测产品因为测试者自己操作，会碰到很多问题，有时明明不是生产者的问题，却会带来投诉和索赔，而欧美索赔的金额非常高。

因此，自测产品需要完备的售后服务体系。这对九安医疗也是个考验。

目前给九安做试剂的大头是，迪安诊断 300244 通过(浙江大健产业投资基金）间接持有(必欧翰生物公司）这样分析下来，必欧翰生物和九安医疗相当于迪安诊断的孙公司，同时迪安诊断投资的浙江大健康产业基金控股热景生物 688068 相当于迪安诊断是这三家公司的母公司！

公司5款全球创新药已陆续取得突破和进展，在研3款仿制药均已完成一致性评价，且国家药监局均已受理生产注册。在售产品恩甘定-恩替卡韦和阿甘定-阿德福韦酯已中标国家带量采购，有望大幅提高市场占有率和品牌影响力。
五个在研创新药均已获批临床，其中，GST-HG161、GST-HG141和GST-HG131已进入I期临床试验阶段，四个在研仿制药的生产注册申请均获国家药监局受理，其中，西地那非片、索磷布韦片和TAF（富马酸丙酚替诺福韦）收到补充研究通知书，正在进行补充研究中，在研项目均按计划有序推进；同时，公司将积极开发引进新品种，丰富公司产品管线，积极开拓新的销售模式与渠道，推进公司仿制药业务企稳、夯实、做大做强，以仿哺创，不断增强公司的持续经营能力及综合竞争力，不断为股东创造投资价值

公司联营公司福建博奥医学检验所有限公司可以提供新冠病毒变异株检测服务，其将持续关注新型冠状病毒变异情况，及时进行检测能力评价验证