未名医药，下周一二波开启

揭国药疫苗获批，科兴疫苗暂缓批准内情
5月7日，世卫组织总干事谭德塞宣布，将中国国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠疫苗列入“紧急使用清单”。国药的新冠疫苗也成为非西方国家第一个获WHO认证的新冠疫苗。
据知情者称，科兴疫苗预计也将在下周得到批准。
这是中国生产的第一种获得世卫组织紧急使用授权的疫苗。批准将向世界各国发出信号，表明中国国药疫苗可以安全使用，并且可以将国药新冠疫苗添加到世界卫生组织的疫苗采购计划Covax中。
WHO表示，这将扩大COVAX可以购买的COVID-19疫苗的种类。同时世卫组织免疫战略咨询专家组（SAGE）已审查了可用疫苗的数据，并建议将其用于18岁及以上的成年人，并采用两剂方案。
据英国自然杂志5月7日的文章称，尽管发达国家还没有对中国（总共五种）疫苗敞开大门，但科学家们说，一旦在WHO成功获批，在未来几周中，这个消息将会加倍激发全球采购中国疫苗的信心；而这次评估结果也将有助填补目前“新冠疫苗实施计划”（COVAX）巨大的供应缺口，让低收入国家实现大规模的国民完成疫苗接种。
“新冠疫苗实施计划”打算在2021年向全球分发20亿剂疫苗，但时间已经过去三分之一，目前只完成了约5,000万剂的交付工作；鉴于当前全球疫苗供应严重受限，对中国疫苗的需求非常迫切。
而据称，国药疫苗与科兴疫苗的产量初步预估在年底前，可以达到20万剂左右。国药高层曾在3月份表示，今年下半年国药疫苗产量预计突破10亿剂，明年将可以达到30亿剂。目前这两款疫苗的出口总额已达到3亿5000万剂，年底前预计将可再交府5亿剂疫苗。
获批前数天传出“数据不全”争议，为何仍获世卫批准？
世界卫生组织于4月29日和5月3日分别评估了国药北生所和科兴的灭活疫苗。
对于两款疫苗预防成年人感染病毒的有效率，世卫认为证据高度可信；对于接种疫苗后不良事件的风险，世卫也认为证据可信度中等。对于老年人和有并发疾病的人群，世卫认为科兴疫苗有效率的证据质量中等，但安全性证据不足。对于国药疫苗，由于在临床试验中，老年人和并发疾病人群样本较少，世卫认为证据质量不足，在某些方面甚至非常低。国内媒体与学者也是首次看到世卫发布的科兴、国药的三期临床试验的数据。关于这两款国产灭活疫苗在老年人与并发疾病人群中，所谓的保护力与安全性证据较低的说法，显然引发了巨大的争议与关切。
据了解，有专家在对比了世卫公布的辉瑞、莫多那、强生 与阿斯利康 疫苗的数据之后，表示国内这两款灭活疫苗的数据虽然仍需再度收集，但仍比阿斯利康疫苗的数据要好。世卫紧急宣布授予国药北生所疫苗以“紧急使用清单”，属于有条件批准，也是预期中的事。
在7号举行的发布会上，世卫组织免疫战略咨询专家组主席亚历杭德罗·克拉维托表示，通过全面评估中国国药新冠疫苗的相关信息，专家组认为有足够证据证明该疫苗的安全性，以及其预防重症的能力，有效率达79%。国药疫苗适用于18岁以上人群，虽然60岁以上人口的相关数据较少，但没有理由认为国药疫苗在该群体上会表现不同。事实上，许多已使用国药疫苗的国家都为60岁以上群体接种了该疫苗。
根据世卫组织发布的临时建议，18岁以上成人可接种两剂国药疫苗，间隔时间为三至四周。世卫组织不建议为国药疫苗设定接种年龄上限，初步数据显示，该疫苗可能对老年人也有保护作用。
科兴疫苗已向全球发货总量超过3亿剂？国药疫苗发货5000万剂，
年底前还有望再输出5亿剂？
在国药疫苗获批后，人们非常关切科兴疫苗，何时获批？
其实问题非常简单，世界卫生组织于4月29日和5月3日分别评估了国药北生所和科兴的灭活疫苗。也就是说，国药疫苗开始审批于4月29日，科兴疫苗的审批是在5月3日，时间上相隔将近一周，但审批可能并不需要一周。也许将在下周一或者更快的时间内通过。
4月28日，据中国科兴控股生物技术有限公司通过官方微博 发布消息指，其新冠灭活疫苗“克尔来福”全球发货总量超过3亿剂。官网资料显示，科兴控股通过全资子公司科兴控股（香港）有限公司拥有科兴中维在内的4间企业，截至4月1日，科兴中维已直接或间接向27个国家及地区提供新冠疫苗，全球累计供货量达2亿剂，包含半成品。
4月11日，科兴中维在中国国务院联防联控机制新冠疫情防控和疫苗接种有关情况的发布会上提到，克尔来福在全球已经累计接种近1.3亿剂次。该灭活疫苗于2021年2月获批准附条件上市，是第二个在中国获得附条件上市的疫苗。
另据媒体4月27日从国药集团了解到，该公司迄今已向外国实际输出超过5000万剂新冠疫苗。这些其中既有中方对外援助，也包括外国政府向该公司购买。目前国药和科兴疫苗是中国对外输出新冠疫苗的两家主要公司。共向全球输出3亿5000万剂，是全球输出疫苗最多的国家。目前这两家公司均因国内疫苗需求，而减少了出口。土耳其曾报道科兴疫苗因国内需求，而推迟了向该国出口。