创新药企迎来哪些利好？

两办发文鼓励药品医疗器械创新 创新药企望获益
近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。《意见》分别从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展等六方面提出了36条具体措施，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要。
当前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推进。但总体上看，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。《意见》对药品和器械的研发和临床试验，再到注册和审批上市的一系列流程都作了规范和规定，进一步鼓励了创新，尤其是明确了企业作为创新主体要发挥相应的作用。
《意见》提出，要鼓励药品医疗器械企业增加研发投入，加强新产品研发和已上市产品的继续研究，持续完善生产工艺。允许科研机构和科研人员在承担相关法律责任的前提下申报临床试验。
此外，《意见》还提出要促进药品仿制生产。坚持鼓励创新与促进药品仿制生产、降低用药负担并重，定期发布专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单，引导仿制药研发生产，提高公众用药可及性。完善相关研究和评价技术指导原则，支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。

丽珠集团(000513)
获得药品生产许可证 开始准备单抗生产各项条件
控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（丽珠单抗）收到《药品生产许可证》，注册范围为治疗用生物制品。
该事件表明公司在重组蛋白前期研发进展顺利的基础上开始准备生产销售所需的各项条件。此次丽珠单抗获得重组蛋白（主要是单抗）的《药品生产许可证》后，尚需GMP认证和药品注册批件才能开始生产销售，可以说获得该许可证是药品生产销售的第一步。
最早单抗产品已经处于临床II期。根据公司披露的信息，丽珠单抗公司目前在研项目12个，其中注射用重组人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体已启动Ⅱ期临床试验，开始病例筛选；注射用重组人绒促性素启动Ⅲ期临床试验，开始病例筛选；重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体已完成部分临床试验中心的筛选和确定，处在临床试验的启动阶段；重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液项目启动Ⅰ期临床试验研究。
新版医保目录部分单抗降价进入，国内单抗市场有望迅速扩容。新版医保目录中，重组人Ⅱ型TNF-α受体-抗体融合蛋白入选；随后的谈判目录中，罗氏三大肿瘤单抗等（利妥昔、曲妥珠和贝伐珠）主动降价入选，降价幅度基本都在50%以上。进入医保后，我们预计整个单抗市场将在未来迅速扩容。
预计公司2017-2019年归母净利润增速分别为22%，17%和14%，对应EPS分别为1.73元、2.02元和2.30元。我们看好公司单抗平台研发实力，期待单抗产品未来上市助推公司业绩增长。

泰格医药(300347)
投资杭州康柏医院 打造自有临床试验中心
投资杭州康柏医院，建立自由临床试验中心
公司公告显示，公司与上海泰沂近日与杭州颐柏健康管理有限公司签订股权转让和增资协议。
公司通过建立BE 和I 期临床试验中心，把握核心资源提升公司竞争力
公司此次布局短期为解决未来三年BE 临床基地的资源瓶颈，中长期来看国内外创新药在中国的I 期临床项目将迎来井喷，也是临床CRO 重要的盈利点，公司借此布局进一步在流程中把控核心资源，布局全产业链提升自身竞争力的同时进一步提升公司盈利能力。
预计2017-19 年公司EPS 分别为0.61/0.84/1.10 元。