基因测序近年市场空间分析

$华大基因 $ 贝瑞基因$*ST天仪
无创产前检测、液体活检发展现状及未来市场空间分析
伴随华大基因、贝瑞基因测序双雄上市，基因领域引起高度关注，试对这一领域进行分析，尤其是液体活检环节。基因领域的应用为基因的检测、解读及编辑三大环节。基本原理是基于计算科学的发展，在大量检测的基础上，通过大数据的积累变可以读懂不同基因相对于的疾病类型，读懂以后利用基因编辑工具（crispa+cas9）可以实现对特定基因的修改。目前基因产业的发展仍然集中于检测环节，尤其是利用新一代高通 量基因检测设备通过血液检测特定疾病指标。目前主要的核心应用为无创DNA产前筛查和遗传病及肿瘤相关的检测。本文重点通过检测原理、市场渗透率、市场未来空间规模几个角度阐述这两方面尤其是肿瘤领域的应用。
一、无创产前DNA检测分析
1、技术路径及发展历程
无创产前DNA检测是基因检测第一个走向临床的商业化项目，主要用来检测胎儿是否患有唐氏综合征等遗传性疾病。其原理是胎儿的细胞代谢导致胎儿的基因流入到母体的血液当中，通过母体血液当中染色体的对应比例确定胎儿是否患有遗传性疾病。
由于传统唐筛的准确率只有70%不到，而穿刺具有一定的流产风险，该技术因99%以上的准确率及无创的特点，2010年以来迅速发展起来。目前已经非常成熟，在全球100多个国家和地区都在使用，在瑞士等部分欧洲国家已经纳入医保，国内深圳市、重庆、贵州等省市已经纳入医保。
2、政策变化及市场现状
2014年以前该技术在国内属于无序发展阶段，2014年中CFDA（国家食品药品管理委员会）叫停无创产检野蛮发展，规定只有通过CFDA认证方可从事改业务，华大基因、贝瑞和康、安诺优达等四家公司产品陆续通过认证。2015年全国一共106家试点可以进行该项检测，伴随市场及技术逐步成熟，2016年10月24日CFDA再次全部取消试点，全国医院都可以进行该项检测服务。
目前华大基因及贝瑞和康在该领域市场占有率在90%左右，其余两家10%左右。目前市场检测价格2000元左右，市场接受该检测的孕妇占比为10%左右。
3、未来市场空间
未来几年改业务处于快速渗透阶段，生物产业十三五规划指出到2020年渗透率达到50%以上，通过调研并结合目前医院的营销策略（目前县级医院也可以进行该项业务，由于高昂的设备采购费用，绝大多数的医院都采取采血后外送专业的检测机构进行检验，每做一例医院的收入在800元左右），判断未来三年达到该水平的概率极大。
该市场规模为200亿左右，目前贝瑞和康及华大在该领域收入都在10亿左右。2014年以来该业务营收及利润差不多都是每年增长1倍，未来趋势良好。虽然检测价格会有所下降，但基因检测的成本每半年下降一半，以华大基因为例，改板块的毛利水平一直在提高（目前毛利75%左右）。改业务也是基因检测行业目前及未来一段时间的主要收入来源。正常情况下，未来五年仍有三倍左右的成长空间。
二、液态活检在肿瘤领域的应用
1、技术路径及市场构成癌症领域的应用是液态活检的主要应用领域，国内外权威机构都评估并认为癌症领域的市场规模是产检领域的十倍以上。癌症的本质是由于基因突变导致的基因病，因此有效的监控肿瘤细胞的基因变化对于癌症的预防、治疗及术后监控具有巨大的商业价值。但由于癌症发现后往往到了中后期且很难或有效的进行实体组织取样分析基因突变，而血液中含有肿瘤细胞及肿瘤细胞基因，通过血液检测肿瘤的动态便应运而生。 液态活检在癌症防治环节的应用主要分癌症早期筛查、癌症基因分型、癌症伴随治疗及癌症术后监控几个环节。美国在该领域发展相对比较超前，行业前沿主要集中在癌症的早期筛查（美国前两大做早筛的公司A轮融资分别达到了11亿及7亿美元）除癌症早期筛查外，其他几个环节已经开始走向临床。国内发展相对落后，临床应用大规模应用尚未开始。
2、国内外市场现状及发展空间
目前，在肿瘤基因分型、伴随治疗及术后复发监控等环节，美国已经走向临床，并有多个检测试剂获批，其中foundation medicine、guarden health 两家体量做的相对较大，目前营收合计20亿元人民币左右。目前几乎所有的在研发的抗癌药都是靶向药物，区别于传统针对组织，上个月FDA批准了两款针对特定基因突变的药物。而服用靶向药物的前提必须进行基因分型进而找到对应突变的靶向药物。出于组织活检各方面的不便及操作困难，肿瘤领域的液体活检快速发展是大势所趋。液体活检进行癌症诊断被确定为2017年十大创新技术之首。
目前在政策层面国内对液体活检领域态度是支持的，而且没有设置进行临床应用的限制，目前的态势和2014年的无创产检类似，允许各家积极去推广。但预计后期还是要进行CFDA的认证。在营收层面上，目前只有华大基因在疑难疾病领域有3个亿左右的营收，其他商业化进程都不明显。
三、液态活检企业在未来胜出的条件
凡是跟基因相关的疾病都可以通过液体活检进行早期筛查及诊断，癌症、遗传病都属于这个范畴，毫无疑问，一旦胜出这将是一个巨大的市场。尤其是癌症的早期筛查，一旦筛查的价格一般民众能够接受，将是一个千亿级的市场。而伴随治疗及复发诊断环节的市场空间也在百亿以上。
目前影响该技术发展的主要障碍有二：其一，检测的灵敏度，目前在伴随治疗领域液体活检的有效性和组织活检已经类似，这一领域的商业化已经达到了临界点。但早筛要求更高，需进一步提高检测的灵敏度。其二，价格方面问题，目前一次检测的成本6000元左右，每个病人一年需要4次左右的检测，价格相对较高。但检测成本差不多半年下降一半，价格问题在一年后将极大缓解。
基于以上理由，目前是较好的介入液体活检企业较好的时机，正常能跑出来的企业应具备以下三个特点： 第一、产品具有好的灵敏度，技术过硬。最好目前已经在做临床试验（贝瑞和康产品二期临床已经结束，目前三期进行了1年左右，）第二、有巨大的基因数据库，基因测序诊断疾病本质上是一个大数据处理过程，没有足够的数据基础，无法将对于疾病跟特定基因对应。第三、有好的医院销售渠道，医疗服务的实施主体是医院，无论是医院自己检测还是外包，根本上可以说得渠道者的天下。目前从事液体活检的企业数量有三四十家，出产品外积极布局渠道也非常关键。
四、具备优势个股分析
具备以上所说的优势的上市公司分别为华大基因、贝瑞和康。这两家公司已经在液体活检的第一个商业应用领域无创产前检测拔得了头筹，分别占市场40%左右的市场份额。两家都积极布局这一新的领域，并在全国都有超千家医院合作且有近千人的团队在做这个事情。二者都具备了先发优势，在研的机构数量虽然不少，和无创产检一样，但能对全国这个大市场提供完善服务的企业还是少数。华大及贝瑞都将上市，依托资本市场有足够的资金优势从研发到渠道去布局，最终赢得这一市场。除液体活检这一检测领域外，随着技术的发展，基因编辑领域市场更为广大，因此从长远角度看，两家公司都是提供关乎人类生老病死每个环节的医疗服务，市场够大、技术壁垒够高，长期看好其发展趋势。