600200:江苏吴中关于国家一类生物抗癌新药重组人血管内皮抑素注射液项目Ⅲ期临床试验揭盲结果的公告
一、临床试验总结性结论
随机、双盲、多中心评价重组人血管内皮抑素注射液联合长春瑞滨和顺铂(NP)对照安慰剂联合NP治疗初治的晚期非小细胞肺癌患者疗效和安全性的Ⅲ期临床研究,于2011年3月获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)临床试验批件,由中国医学科学院肿瘤医院牵头、江苏吴中医药集团有限公司申办、杭州
泰格医药 科技股份有限公司协办,比较重组人血管内皮抑素注射液与长春瑞滨/顺铂一线治疗晚期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的Ⅲ期临床研究。该研究于 2011年6月启动,在全国近40家国家药物临床试验机构开展,在主要研究者和参研单位研究者的共同努力下,2015年9月全部完成入组。为进一步确保临床试验数据真实、完整和规范,公司与协办方按照临床试验方案、GCP规范及CFDA的有关法规,对三期临床试验开展了扎实而严谨的自查和整改工作。
在完成一系列的盲态数据核查和审核流程后,日前已经揭盲。初步统计分析结果表明,主要疗效指标中位无进展生存期,重组人血管内皮抑素注射液联合NP给药组相对于安慰剂联合NP给药组,Log-Rank 检验,差别具有统计学意义(p<0.05);COX 比例风险模型结果表明,重组人血管内皮抑素注射液联合NP给药组相对于安慰剂联合NP给药组,风险比与试验方案设计相符。
重组人血管内皮抑素注射液联合长春瑞滨和顺铂(NP)治疗初治的晚期非小细胞肺癌患者,优于安慰剂联合长春瑞滨和顺铂(NP)组。
简单解读一下,这药有效率95%以上,比现有的药物好。重点是:这是国家一类生物抗癌新药。
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百度 一下,什么是国家一类药物,这几年每年有多少一类新药。